丽珠集团:关于获得注射用甲磺酸吉米沙星临床批件的公告

李勃宜

(发表于: 丽珠集团股吧更新时间: )

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公告日期：2015-12-30

证券代码：000513、299902 证券简称：丽珠集团、丽珠H代公告编号：2015-108丽珠医药集团股份有限公司关于获得注射用甲磺酸吉米沙星临床批件的公告本公司及董事会全体董事保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂及丽珠集团丽珠研究所联合申报的“注射用甲磺酸吉米沙星”于近日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物试验临床批件，批件号：2015L04832。现将有关详情公告如下：一、产品基本信息注射用甲磺酸吉米沙星是公司在甲磺酸吉米沙星片剂基础上历经6年研发，投入约人民币1,155万元，自主开发的化学药2类新药。该产品适应症为用于治疗敏感菌引起的上呼吸道和下呼吸道感染，该产品不仅抗菌谱广，而且对耐药菌有效，是目前抗肺炎链球菌作用最强的药物。二、申报临床情况公司首次提交注射用甲磺酸吉米沙星临床试验申请获得受理的时间为2013年11月29日（受理号：CXHL1301212）。药品审评中心承办及评审开始时间为2014年4月23日，并于2015年10月19日结束技术审评工作并报送国家食品药品监督管理总局进行审批。三、产品上市尚需履行的审批程序公司在取得注射用甲磺酸吉米沙星的正式临床批件后，需进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，初步预计需要3-4年完成临床研究，期后，公司须提交申报生产，获批后方可上市。四、风险提示由于医药产品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的临床试验周期较长，研发进度及结果等均具有不确定性，公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。丽珠医药集团股份有限公司董事会二〇一五年十二月三十日[点击查看原文][查看历史公告]

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乌首姑

应该是利好消息吧。

2015-12-29 20:16:52
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褚奸木

能否一字板。

2015-12-29 21:00:51
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宦夜

明天应该最少高开3个点

2015-12-29 21:05:51
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牛方处

特大利好，临床销量太大，独家生产。招标优勢明显。利润附加值高

2015-12-29 21:15:33
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昝峡秒

抗肺炎最强药

2015-12-29 21:28:30
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应面

这个很牛，可惜刚报临床，如果是首仿最好

2015-12-29 21:28:54
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景畜

“对耐药菌有效，是目前抗肺炎链球菌作用最强的药物”，对耐药菌有效，应该是可以代替抗生素；如果可以代替抗生素，那至少是10亿级的大药，那就是大利好。”

2015-12-29 22:41:17
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湛康

明白人

2015-12-29 22:54:19
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支只胃

本来就是抗生素，何来代替抗生素，升级版而已

2015-12-29 23:46:09
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伏某唯

炒预期

2015-12-30 06:21:27
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夏班烟

需要3、4年才能上市，还早着呢！况且能不能上市还不知道。

2015-12-30 07:25:47
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