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公告日期:2016-02-18
证券代码:000566 证券简称:海南海药 公告编号:2016-011海南海药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。海南海药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司海口市制药厂有限公司(以下简称“海口市制药厂”)近期收到国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》,具体情况如下:一、批件基本信息1、药物名称:孟鲁司特钠片文件类型:药物临床试验批件批件号:2016L00885剂型:片剂规格:10mg(以孟鲁司特计)注册分类:化学药品第6类申请人:海口市制药厂有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。2、药物名称:孟鲁司特钠咀嚼片文件类型:药物临床试验批件批件号:2016L00940剂型:片剂规格:4mg(以孟鲁司特计)注册分类:化学药品第6类申请人:海口市制药厂有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。3、药物名称:孟鲁司特钠咀嚼片文件类型:药物临床试验批件批件号:2016L00941剂型:片剂规格:5mg(以孟鲁司特计)注册分类:化学药品第6类申请人:海口市制药厂有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。二、产品主要功能和适应症孟鲁司特是一种口服的白三烯受体拮抗剂,适用于2岁及以上人群哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩,适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状。三、审批流程及风险提示公司获得临床试验批件后,将按照国家药物临床试验的要求尽快组织实施人体生物等效性试验,待试验成功后将申报产品生产批件。该临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性,公司将对上述产品的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。特此公告海南海药股份有限公司董事会二〇一六年二月十七日[点击查看原文][查看历史公告]
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