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不以物喜,不以已悲,不杞人忧天!
审评暂停后,有人说涨停,有人说跌停,我看完全是个人意淫。药品审评经历过暂停的不在少数,是很正常的一个过程,没必要大惊小怪。和胃病疫苗那一批排队的其它几品种,都经历过暂停,没过几天,暂停撤销,又过了几天,灯撤了,审评通过。审评暂停只是一个小插曲,胃病疫苗的投产只会迟到,不会爽约。朋友们,淡定些,持有819的拿着不动就好了,不在意中间波动,风雨过后是彩虹!!!
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夏炷丸2016-10-22 09:12:44
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葛枚底【生产基地】2009年,由“康卫生物”自主研发的世界首个胃病疫苗——“口服重组幽门螺杆菌疫苗”研制成功。2010年,河北华安借康卫生物资产重组之机,增资扩股1.5亿元,成为康卫生物第一大股东,紧接着又斥资7500万元成功收购第三军医大学持有的股权,持股比例达到近50%,主导了项目的产业化运作。华安生物入住康卫生物以来,项目先后入选“2013年度国家技术发明二等奖”、“国家2014年蛋白类生物药和疫苗专项”、“十二五国家重大新药创制项目”等。现项目产业化进展顺利,一期160万人份生产车间已全部竣工,生产设备也已安装调试到位,并于2015年5月顺利取得药品生产许可证,申报药品注册、GMP认证筹备等工作也在有条不紊的进行中,2018年即可实现产品上市。2016-10-22 09:36:35
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卓咱士2016-10-22 22:51:50
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胡竟恰不带主观色彩,观察暂停几种可能~~~《1》搁浅在主评审阶段。分两种情况:(1)补充材料。本王认为可能性小。从中报描述可知,疫苗进入gmp资料撰写阶段,其实资料早已准备好,只不过没到这阶段而已。反推得出,进展顺利。此说概率30%。(2)由于评审人员少,导致规定日期内未完成,从而技术性暂停。本王认为这种情况概率也不大。首先,暂停原因未写。而且疫苗排在第四~~~实际上第二,已经有数月以上,也就是说,评审早已触及实质性材料,按照评审速度来看,这种可能性不大。概率35%。《2》既然是暂停在业务部,除了上述搁浅在业务部的情况,就是准备离开业务部,进入下一个流程。但是需要汇总意见再定夺,这种概率本王认为有5成。《3》疫苗失败说。这种概率有0.1%。意味着造假疫苗,通过了国家发明二等奖,通过了军队个人二等功,欺骗了柳叶刀权威。综述:疫苗批文仅是针对药学方面,应该没有那么复杂,gmp建厂时已经按照欧标美标且省局长督办,初审也早已通过。2.16日至今为止8月出头,应该到审批结束时间节点。即使有反复,补充材料等等,最多是时间而已,前进的步伐不变,虽然暂停,实际上是在前行!2016-10-22 23:00:40
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