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评审结果已经出了,发给康卫了
借看是通过还是补充资料,看情况应该是通过了
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左若打请按下列步骤:1,输入"国家药品食品监督总局药品审评中心″,2击点"信息公开",3击点收审情况,4击点新报任务公示,5击点生物制品审评序列公示,6击点临床试验申请,6击点补充申请。就可看到了。2016-12-26 16:29:50
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温桓侦关于审评任务排队“不进反退”问题的释疑 发布日期:20121012 近来,中心在接受注册申请人咨询过程中收到反馈,审评任务排队存在“不进反退”的现象。造成此问题的原因有两个:一是,原来排在前面的品种因各种原因(如等待检验报告等)不能再继续审评,而置于暂停状态。但当此类品种暂停原因解除(如检验报告回中心),需继续审评;二是,符合相关政策、经公示原因后,按照“特殊审评程序”需优先审评的品种(如抗艾滋病药物、抗耐药结核药物等,具体原因均与相应品种对应)。这两类品种的前置客观上导致了品种的排序号出现了“不进反退“的现象。针对目前审评任务排队存在的问题,中心对审评任务序列的公示方法进行了相应调整,队列中的审评任务将原位暂停和重启,需要优先审评的任务也将原位启动审评同时标注优先审评原因。对此现象,申请人直接向中心提出质疑,中心感到是一种信任。它帮助我们查找工作中的疏漏,对此中心表示感谢。2016-12-26 16:52:06
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管柏户国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日;时限延长超过10日的,须报国务院批准。经审查,认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。2016-12-26 17:37:37
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