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不愿透露姓名的某司长悄悄告诉我的[大笑]
不愿透露姓名的某司长悄悄告诉我的
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关聿第2016-10-15 06:35:43
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喻条2016-10-15 07:29:34
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濮浙床2016-10-15 08:45:45
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危文他2016-10-15 23:27:27
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阮炊里2016-10-16 22:13:25
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巩皂办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。7’.新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8.将申请批件发送申报单位等。2016-10-20 00:02:01
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充君符项目名称:新药生产的申报与审批许可依据:《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》申报资料:1、提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份按〈药品注册管理办法〉附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套,包括原件二套,复印件一套及综述资料复印件一套。办理程序:申请人向省局药品注册处提出注册申请,按要求提交〈药品注册申请〉及申报资料;省局进行形式审查并决定是否受理;省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查,符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评;经审评符合要求的,由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查,并抽取1批样品(生物制品抽取3批)进行检验。均符合要求的,国家局发给新药证书。申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。办理时限:205(175)日,其中:省局受理、现场核查及资料初审:35日国家局技术审评:150日,获准进入特殊审批程序的品种:120日 国家局审批:20日收费标准:3500元2016-10-20 00:15:15
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苗犀改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请: 省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对试制现场进行核查;抽取检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知;并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。2016-10-20 00:36:49
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仰底站检验: 药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送通知其检验的省食品药品监督管理局,同时抄送申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。 需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。 (四)送达: 省局收到国家局邮寄的行政许可决定后,5日内在省局网站上发布,若申请人10日内未领取批件,电话通知申请人2016-10-20 00:40:37
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