康卫进入综合审评阶段，最新消息

朱柯纺

(发表于: 岳阳兴长股吧更新时间: )

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康卫进入综合审评阶段，最新消息

朋友们好！国家食品药品监督管理总局审评中心，最新消息；审评时间申请类型中心时间（日）新报资料新药临床申请90 新药生产申请150已上市药品改变剂型申请160仿制药申请160 补充申请40进口再注册申请80补充资料　新药临床申请30新药生产申请50已上市药品改变剂型申请53仿制药申请53补充申请13进口再注册申请27Copyright © 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 All Right Reserved. 地址：中国北京市海淀区复兴路甲1号邮编：100038 总机：8610-68585566 传真：8610-68584189

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班航序

关于征求《药品注册审评专家咨询委员会管理办法》意见的通知发布日期：20160805 按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的要求，为进一步规范药品技术审评专家咨询工作，进一步健全审评质量控制体系，保障药品审评结果科学公正，充分发挥专家在药品技术审评中的技术指导与技术决策作用，我中心起草了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。社会各界如有意见，请于2016年8月22日前通过电子邮件反馈。联系人：高磊电子邮箱：gaol@cde.org.cn

2016-08-16 17:08:19
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翟革切

康卫的最新消息；鑽搧娉唽杩涘害鏌请输入受理号或核对码：验证码：看不清鑽搧娉唽杩涘害鏌结果受理号 CXSB1500012皖企业名称芜湖康卫生物科技有限公司办理状态在审评状态开始时间 2016-2-4 17:02:45 通知时间无标准品回执收到日不需要收费情况已交费用收到日 2015-12-29 19:03:08 检验报告收到日 --- 药品批准文号通知内容无快了。请耐心等待。

2016-08-16 17:14:50
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溥真俄

快了，曙光已现。

2016-08-16 17:20:42
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居凸凌

根据古庙提供数据，6月1日至6月15日，两周审了两家，6月15日至7月1日，两周审了一家，7月1日至7月15日至，两周审了两家，7月21日至7月30日审了一家（2015年积压的），8月1日至8月15日审了一家(以前排名在第8位的 )，今日下午传来利好，排在第4 -第5位的全灭灯，最迟9月15日，岳岳审批通过！

2016-08-16 17:21:38
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罗旃根

兴长公司于2015年12月23日收到参股子公司芜湖康卫转来的《安徽省食品药品监督管理局药品注册申请受理通知书》(申请编号：皖补150747)，现将有关主要事项公告如下：　　一、受理通知书主要内容　　申请人：芜湖康卫生物科技有限公司　　药品名称：口服重组幽门螺杆菌疫苗　　申请事项：报国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项：持有新药证书　　的药品生产企业申请该药品的批准文号。　　受理号：CXSB1500012皖　　通知载明：经形式审查，上述申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关　　规定的要求，予以受理。是否批准需经审查后决定。　　签章：国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章(皖)　　日期：2015年12月22日【兴长说130个工作日，现在也差不多了。】

2016-08-16 17:28:34
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裴奉事

回复；四川成都网友。据我所知，一.第三军医大学邹博士，在研究口服重组幽门螺杆菌疫苗时，他对儿童的用药做了极其严格的挑选，所以这药是没有毒性的。因此不需要再进行药理毒理评审了。【这是在康卫拿到生产证书时，就已经明确了这一问题。】二.有关临床。临床的标准是3000例。这个在康卫拿到生产证书前，就已经完成。【在电视上已经播放出来了，我看到过。央视新闻播出的是在安徽有一大群孩子【我估计是一所学校】在喝口服重组幽门螺杆菌疫苗。】所以也不用再检验和评审了。我的回答完毕，希望对您有所帮助。谢谢！

2016-08-16 17:40:54
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曾袍抱

吹的上天了，大股东是猪,会现在减持！散了吧！

2016-08-16 17:47:12
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韩役坚

国家食药监总局关于GMP认证审核流程显示，GMP认证审核时间为受理后130个工作日，期间不包括企业整改的时间。根据国家食药监总局《关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》(食药监药化监[2013]224号)有关"在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。"的规定，芜湖康卫GMP认证可以与药品批准文号申请中的"生产现场检查"程序同时进行。

2016-08-16 17:49:29
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蒋丰卓

国家食药监总局关于GMP认证审核流程显示，GMP认证审核时间为受理后130个工作日，期间不包括企业整改的时间。根据国家食药监总局《关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》(食药监药化监[2013]224号)有关"在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。"的规定，芜湖康卫GMP认证可以与药品批准文号申请中的"生产现场检查"程序同时进行。

2016-08-16 17:49:47
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晁书夙

国企和私企一样，想把股价做上去大股东不减持谁个拉股价？

2016-08-16 17:57:05
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闻染

岳阳兴长，第一大股东要减持200万股兴长股票。我分析；这可能跟康卫评审消息有关。你想呀，大股东早不减晚不减，偏偏要到康卫的疫苗评审快结束了来减持兴长股票。你说这大股东在想些啥呢？实际上大股东早就知道，康卫的疫苗批文就要在这几天下发了。所以大股东来了这么一个公告，大股东目的也就是想卖个好价钱。我认为；没多大关系。大股东减持200万股兴长股票，这还不够让兴长八大牛散们一人吃上一口的！只要康卫的疫苗批文发下来了，兴长这只股票一定会猛涨！请大家放心好啦！

2016-08-16 19:51:17
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柯户矩

减持股票实际上是冲着高管16%股权去的，所以，后市比较乐观，最难啃的一个骨头也在的好政策好环境下迎刃而解！

2016-08-16 19:51:23
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苏指忘

公司不会同时申请的，否则疫苗投产早了不利于公司打压股价不利于等国外的同类疫苗先投产不利于公司又快又好发展不利于公司只能且必须只能明年以后投产决不提前今年的誓言

2016-08-16 21:19:54
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国以

多数人的想法一定是错误的！

2016-08-16 21:42:18
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沈甸牧

2016-08-16 22:04:12
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尤勃

疫苗成功了！综合评审阶段也已经结束过关了！就差一张纸了！看来董事会知道了！

2016-08-16 22:31:56
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严杳少

股价直接关乎疫苗的销售，康卫、兴长在极好即将公告之时，还在想方设法比如突然公布减持，完全是想让康卫占据更多股权！请不要顾此失彼！孰重孰轻一定要明白！

2016-08-16 22:42:57
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孟校固

看来兴长二股东，一定是和819主力有勾结。你想呀，在康卫疫苗即将结束审评，这样大好情况下。819主力是拿不到多少廉价筹码的，于是819主力就伙同兴长二股东赶紧出利空。因此就有了兴长二股东要减持200万股的公告。自古以来，炒股庄家和上市公司都有着密切的联系，就如和宁波的炒股大鳄徐翔一样。但是有一点大家可以放心，这就是819主力一定会把股价炒上去！这个不用怀疑，而且会把股价炒得比你我想像中的还要高！

2016-08-16 22:49:04
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蔺泌带

2016-08-17 05:57:24
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谷伽兔

这是黎明前的黑暗！今天上午有一个韭菜团，在阻击敌人进攻时壮烈牺牲。为此819军区，下半旗以表哀悼。

2016-08-17 08:29:21
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