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批文出来前都是大底出来后60以上才买的上
只关心疫苗批文进度,其它都是扯淡,目前排队真的有变化,靠前了 临床和毒理应该在几年前都过了,要不怎么有新药证书? 大家讨论一下只关心疫苗批文进度,其它都是扯淡。目前排队真的有变化,07年申请新药证书,09年拿到新药证书,09年引进华安。现在就是规模生产的补充材料。为什么是补充材料?因为临床和毒理在几年前都过了,要不怎么有新药证书。现在只是单项补充中国首创、世界唯一疫苗、真正的高科技,批复在即! 随宜423518 香港网友发表于 2016-05-29 00:55:52补充申请通常不涉及药理毒理和临床,康卫的苗是涉及药学部分。目前排在康卫前面的只有三家企业:即深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司的四个品种(CYSB1500167,CYSB1500168,JYSB1500275,JYSB1500276) ,西安杨森制药有限公司的两个品种(JYSB1500292,JYSB1500293), 葛兰素史克(中国)投资有限公司的两个品种(JYSB1500431,JYSB1500432)。以上三家企业的8个品种,基本都是国产已有国家标准或进口已有国家标准的生物制品的补充申请。最后,康卫是创新的苗,不可小觑啊!迄今为止国内创新的生物制剂只有7个品种,分别是水痘减毒活疫苗、重组人脑利钠肽、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、康柏西普眼用注射液、重组人生长激素注射液、全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂、口服重组幽门螺杆菌疫苗。疫苗类生物制剂也只有2个品种,水痘减毒活疫苗和口服重组幽门螺杆菌疫苗。其中口服重组幽门螺杆菌疫苗本身又是预防癌症的疫苗,算世界第二个吧,第一个是宫颈癌疫苗,价值无限!以上仅供参考!
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