公告日期：2023-07-12

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2023-049华东医药股份有限公司关于全资子公司合作开发产品被纳入优先审评的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与美国合作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）合作开发的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE，mirvetuximab soravtansine，研发代码：IMGN853、HDM2002）被纳入优先审评品种名单。现将相关情况公告如下：一、药物的基本情况药品名称：索米妥昔单抗注射液注册申请人：ImmunoGen, Inc.国内注册代理人：杭州中美华东制药有限公司注册分类：治疗用生物制品3.1类拟定适应症：既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。二、药物研发及注册情况索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2020-042）。2022年5月23日，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月15日（中国时间），ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。索米妥昔单抗注射液是依据FDA的加速批准路径，基于关键性单臂研究SORAYA试验的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据获得批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2022-077）。该产品是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物，适应症为既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2023年4月28日，ImmunoGen公司2023年一季报显示，该产品上市后一季度销售额为2950万美元。2023年5月3日，ImmunoGen对外宣布该产品在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据（top-linedata），基于该数据，ImmunoGen计划于2023年下半年在美国提交补充生物制品许可申请（sBLA），以将索米妥昔单抗注射液的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请（MAA）（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-032）。索米妥昔单抗注射液在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021-015 ） 。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021-061）。目前，该产品在中国的相关临床及注册工作正按计划推进，本次被纳入优先审评后，公司计划将于2023年第三季度正式向NMPA递交本品附条件上市许可申请。公司正积极推进该产品在海南博鳌乐城先行区的先行先试，致力于早日解决中国铂耐药卵巢癌患者的用药需求。三、对公司的影响及风险提示铂耐药卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求，自2014年以来美国FDA没有批准用于该适应症的新疗法，索米妥昔单抗注射液在美国的加速批准上市是卵巢癌治疗领域的巨大突破。索米妥昔单抗注射液为全球首个获批上市的FRα靶点ADC药物，是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。本次索米妥昔单抗注射液被纳入优先审评，将加快其在国内上市许可申请的审评审批。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工……[点击查看PDF原文]

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