600200:江苏吴中关于所属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂撤回恩替卡韦分散片药品注册申请的公告

翟痔盆

(发表于: 江苏吴中股吧更新时间: )

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公告日期：2016-01-05

证券代码：600200 证券简称：江苏吴中公告编号：临2016-003江苏吴中实业股份有限公司关于所属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂撤回恩替卡韦分散片药品注册申请的公告本公司董事会及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。近日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监局”)发布了《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》(2015年第287号)，公告显示江苏吴中实业股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（以下简称“苏州制药厂”）申报的恩替卡韦分散片（以下简称“该药品”）申请了报生产注册撤回。现将有关情况公告如下：一、该药品的基本情况药物名称：恩替卡韦分散片剂型：片剂申请事项：国产药品注册规格：0.5mg、1.0mg注册分类：化学药品注册分类5申请内容：药品注册申请人：江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂受理号：CXHS1500039、CXHS1500040二、该药品的相关情况该药品主要适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。该药品于2009年12月完成临床前研究并申报临床，2010年1月获得受理，于2013年1月28日获得《药物临床试验批件》，2013年7月~12月完成人体生物利用度和生物等效性研究，2015年2月申报生产并受理。该药品具有快速强效抑制HBV复制的优点，又因其耐药发生率低，可作为目前慢性乙型重型肝炎首选的一线抗病毒药物，可尽快改善病人的肝功能和肝组织病变，降低病死率，使患者从中获益。根据PDB药物综合数据库的重点城市医院用药数据显示，2014年恩替卡韦（包括普通片和分散片）销售额约为11.83亿元人民币。截止目前，江苏吴中医药集团有限公司就该药品已投入研发费用76万元左右。该药品本次申请报生产注册撤回是基于目前国内临床机构的现状与问题，同时结合国家食药监局最新有关药品的审评、审批政策后，审慎做出的决定。三、对本公司的影响及风险提示本次撤回恩替卡韦分散片报生产的注册申请不会对本公司当期及未来经营产生重大影响。公司高度重视医药研发工作，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药研发产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司董事会敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。江苏吴中实业股份有限公司董事会2016年1月5日[点击查看原文][查看历史公告]

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邴柴

有关联失敗了

2016-01-04 18:28:21
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黎振

这个帖子里有些不懂装懂的人，你们既然不看好苏粒佳，为何还要呆着这个吧啊？你们去百度或Google 一下恩替卡韦，看看是怎么回事。这次有大批仿制药被卡住了，这是保护创新、原创药的重要举措。以前，仿制药随便变个名称就可以当新药去申请批号生产，很多企业都在搭药品专利保护期只有20年（有些药品在一些国家里享受的保护时间还要短，比如阿三国）这个便车。你搭便车就搭吧，问题是这些仿制药所添加的辅助材料与原创药严重不符，疗效大打折扣，但却因为是仿制药不用经过临床试验就堂而皇之，申请生产批文。应该说这次的做法对于苏粒佳这类原创药是很有利，是大利好。

2016-01-04 18:30:59
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逄兆向

八竿子打不着

2016-01-04 18:32:40
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刘俸

这个药只是暂时不注册，要不涨得太大了

2016-01-04 18:42:12
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束毕津

明白人

2016-01-04 19:07:29
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谈特

关了说风险几巴用

2016-01-04 19:09:36
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季庸性

2016-01-04 19:15:24
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霍唯外

正解1.才76万元的仿制药主动撤回这种情况多了2.苏粒佳没有撤回说明首先数据没有造假值得考验这就是特大利好国内学术造假太多了3.三期效果看公司一系列的动作就知道了所以今天公告中性吴中股民可以嗑瓜子看熔断

2016-01-04 19:17:20
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蓬贯七

正解1.才76万元的仿制药主动撤回这种情况多了2.苏粒佳没有撤回说明首先数据没有造假值得考验这就是特大利好国内学术造假太多了3.三期效果看公司一系列的动作就知道了所以今天公告中性吴中股民可以嗑瓜子看熔断

2016-01-04 19:20:27
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景布

正解1.才76万元的仿制药主动撤回这种情况多了2.苏粒佳没有撤回说明首先数据没有造假值得考验这就是特大利好国内学术造假太多了3.三期效果看公司一系列的动作就知道了所以今天公告中性吴中股民可以嗑瓜子看熔断

2016-01-04 19:20:49
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蓟佩

看看安科生物也发了一个类似的公告，看来有明白人

2016-01-04 19:21:06
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项财株

2016-01-04 19:24:05
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步怠

嗯，同你！

2016-01-04 19:39:51
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席拙

上海药厂的品质有保证，虹桥医院医生说。

2016-01-04 19:41:36
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任移。

嗯，同你！

2016-01-04 19:51:10
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莘梧

嗯，同你！

2016-01-04 19:55:30
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卫周

看600511

2016-01-04 20:06:44
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刘觅浙

2016-01-04 20:28:31
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包姝灰

呵呵，明白人！对那些吃狗粮的完全不需要理会~！

2016-01-04 20:33:56
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终夙丑

0000

2016-01-04 21:17:14
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