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全球肺癌关注月:专家呼吁加快肺癌突破性新药审批进程
作者:生物谷来源:生物谷2015-11-13 17:45:1211月是全球肺癌关注月,国际肺癌研究协会发布的《2015年肺癌情况简报》显示:肺癌是全球癌症死亡的主要原因,每年超过160万人死于肺癌。但肺癌不一定是致命的,新的突破性治疗方法显着提高了肺癌患者存活率。对于已确诊的肺癌病人,根据其肿瘤的具体特征而选择适当药物进行个体化治疗十分重要。今天,在第七届中德肺癌论坛(CGLCF)上,论坛组织者同济大学医学院肿瘤研究所所长,肿瘤学系主任,上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授和中国临床肿瘤学会理事长,广东省肺癌研究所所长吴一龙教授共同强调:“肺癌治疗已进入精准化时代,对于存在EGFR外显子19缺失的晚期非小细胞肺癌患者,在中国存在较高的比例,新一代肺癌靶向治疗新药可延长上述基因突变患者的生命近一年以上,如何缩短“救命药”的审批流程,满足临床治疗需求,挽救更多患者生命是亟待解决的问题。”靶向药物细分化,治疗更精准随着肺癌驱动基因的发现和靶向药物的研究日趋深入,针对特定基因型的突破性靶向治疗药物被研发成功。在《柳叶刀肿瘤》杂志上发表的阿法替尼两项临床研究结果显示:对于存在EGFR外显子19缺失的非小细胞肺癌患者,与标准化疗方案相比,阿法替尼一线治疗可使患者生命延长一年以上,使该基因类型患者的死亡风险降低41% 。周彩存教授介绍:“在我国,非小细胞肺癌患者较多,占到肺癌总发病人数的85% ,在这些患者中,EGFR外显子19缺失是最常见的基因突变类型,阿法替尼是首次作为一线治疗,被证实可为EGFR突变外显子Del19 缺失的患者带来总体生存受益的靶向治疗药物。阿法替尼会与EGFR受体不可逆结合,永久关闭癌细胞赖以生存的信号传导通道,使癌细胞不能生长、繁殖,从而起到治疗癌症的作用。”目前,国际上肺癌的精准治疗已成为主要手段,根据患者特定基因型选择靶向治疗药物,将大大提高治疗的有效性。今年8月美国临床肿瘤协会(ASCO)发布了对晚期非小细胞肺癌(Stage IV NSCLC)系统治疗的指南更新,强调对存在 EGFR- 敏感型基因突变患者,推荐使用阿法替尼等突破性新药作为一线治疗 。有的放矢:先做基因检测,再开始用药在开始药物治疗前,对肺癌患者进行基因检测,可以发现不同的基因突变以选择相应的药物进行治疗,避免盲目用药,实现“一对一”精准医疗。研究显示,对于非小细胞肺癌患者,如果不加筛选而使用靶向治疗,有效率仅为30%,如果通过EGFR基因检测结果来筛选患者,靶向治疗的有效性将提高到70%以上 。基因检测已经成为肺癌诊断和精准治疗的基础,目前美国临床肿瘤学会(ASCO)、欧洲临床肿瘤协会年会(ESMO)、美国国家综合癌症网络(NCCN)等权威机构均建议通过EGFR基因突变检测来确定肺癌患者适合的治疗药物。中国指南也推荐:所有诊断为肺腺癌和含有腺癌成分的非小细胞肺癌患者都要进行EGFR基因检测,以明确具体的基因突变类型 ,“先检测,后治疗”已经成为肺癌临床诊疗规范。周彩存教授指出:“在我国,部分医生对基因检测的重要性认知不足,加上患者和家属不了解基因检测的作用,肺癌患者基因检测的比率偏低,直接影响到临床治疗效果。因此,加强医生和患者对基因检测的接受程度,是提高治疗效果的关键步骤。” “基因检测的另一个制约因素是医保。美国只要FDA批准的药物就可以报销,根据基因检测结果使用靶向药物就可以报销,但我们国家由于靶向治疗不能报销,所以起不到引导作用。当然我们国家这方面也在逐渐改善。”新药审批提速,患者有望提前获得“救命药”如今,肺癌患者的用药矛盾已从过去的没有药变为能不能及时用上药,面对我国新药上市晚、时间长的现状,今年11月11日发布的《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》,明确指出:加快审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,对于使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请,实行单独排队,加快审评审批。吴一龙教授指出,靶向治疗药物审批慢的因素首先是法规落后于时代,现有的法规对于细胞毒药物时代是非常适合的,但是对于精准医学时代就不适合了,国家食品药品监督管理总局(CFDA)的新政策有助于打破这个瓶颈。在此政策指导下,我国对于突破性新药的审批进程正在加快。 吴一龙教授介绍:“我国每年新增肺癌病人约60万,大部分患者确诊时已是晚期,可以用新型靶向药物延长生命的有约10万人,这些人对新型靶向药物的需求量非常大 。目前,一小部分晚期肺癌患者为了得到“救命药”通常会到香港、台湾等地购买阿法替尼等新药。”吴一龙教授表示,我们国家过去新药审批门槛低,报批数量太多,也影响了审批的速度。因此他对CFDA最近加强新药临床试验监管的举措非常欢迎。对于那些草率,甚至造假的临床试验给予严厉处罚,把空间和时间留给严格按照GCP标准进行的临床试验,也能够加快真正有效药物的审批速度。吴一龙教授强调:“我们希望对突破性靶向治疗药物,能够开通绿色审批通道,缩短审批流程,加快上市进程,让患者尽可能早一天用上救命药,争取更多时间去完成他们的心愿。”(生物谷 Bioon.com)
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蒲欲妃江苏省基因药物工程技术研究中心是江苏吴中医药集团投资创办的专门从事生物基因药物研究与开发的高科技企业, 创建于2001年。2002年,公司成为江苏省科技厅批准的“江苏省基因药物工程技术研究中心”。 公司总投资近3950万元,拥有2个研究所,2个中试车间,主要实验仪器和设备都选用当今世界医药行业一流产品。现有科研人员25人,博士、教授5人,大专以上学历90%以上。中心技术上是以南京大学、苏州大学生命科学学院等高校院所为依托,始终坚持技术发展与产业发展相结合,将拥有自主知识产权的尖端的基因药物成果,特别是突破性的科研成果迅速转化,以保证中心持续和旺盛的发展势头。 中心目前研发的项目有:列入国家科技攻关计划项目人内皮抑素基因脂质体雾化吸入剂、重组人内皮抑素注射剂、抗凋亡基因双链RNA抑制剂等国家新药。其中重组人内皮抑素已获国家863项目立项。公司将与国内外合作方继续保持良好合作关系,不断引进国际领先的适合中国国情的生物技术与成果,致力于基因药物的产业化开发和应用,不断的开发市场急需的基因药物产品,使基因药物产品得到更广泛应用。2015-11-15 10:48:42
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卞祉巨苏粒家跟这些什么替尼这类药物走的不是一个路子吧,好像。不过要是能达到或者接近这个阿法替尼的效果,市值500亿没有问题,对应股价七八十块,现在就是有不确定性太大了,而且,随着揭盲的日期一拖再拖,失败的风险越来越大。2015-11-15 11:00:13
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籍梃留根据国内外学者的报道,血管内皮抑素的生物学效应具有以下7个特点:1.对肿瘤血管内皮细胞增殖有选择性的抑制作用;2.对鸡胚绒毛尿囊膜生长抑制率达60%,对静止的血管内皮细胞无作用;3.对动物移植肿瘤抑制率高,连续用药6个疗程(185天)可使原发肿瘤从350—400mm缩小至2mm----3mm4.抑瘤作用有量效依赖关系;5.对不同类型的肿瘤抑瘤率相近;6.有防止肿瘤转移作用;7.无耐药倾向,无不良反应。2015-11-15 11:18:02
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郝英观点:1,口服液制剂与片剂是运用双歧杆菌导入,虽然载体很好,但培育很难。2,恩度用大肠杆菌作为载体,但缺点是它们有的不是人体肠道中的正常菌群,不易在人体内定植;有的还是人体内的致病菌。3,吴中是重组人血管内皮抑素注射液。看法:1,用“人肉皮抑素”基因治疗癌症效果明显,无需争议。2,口服液、片剂、恩度因为载体的问题,对治疗效果会产生一定的影响。由此,我们可以断定吴中搞的针剂治疗效果肯定好于口服液、片剂、恩度。否则,比这些差,搞出来就没有必要。3,也就是说,吴中搞的具有治疗效果的必要性。4,市场看点,不是吴中能否成功,而是这个药是否具有广谱性与治疗效果明显优于口服液、片剂、恩度。如果试验结果是这样,那么市场需求很有可能倾斜式的倒向“吴中针剂”。2015-11-15 11:19:38
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窦牛母赵唯一明确指出:2013年可以拿到批文,2014年可投产并上市。同时进行的第四期临床试验是针对抗癌新药的“广谱性”,把新药新药拓展到更大的领域,涉及到更宽广的癌症种类。针对该抗癌新药的机理和优势,赵唯一告诉记者,该药是通过抑制肿瘤新生血管生成,阻断癌细胞的营养供给,从而达到治疗目的。其一,该药具备广谱性,若经过后续其他适应症的开发,可以适应各类癌病患者,具备市场潜力;其二,二期临床试验证明,该药几乎不产生抗体,疗效确切,试验病例的癌症病灶明显缩小;其三,公司近期“重组蛋白提取纯化方法”发明专利的获得,将大幅降低药品成本。目前该新药已经列入中国重大新药创制科技专项和江苏省重大科技成果转化专项,产品竞争优势明显。2015-11-15 11:21:07
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庄宜伦苏粒佳入组的首要条件是初次确认为中晚期癌 初次懂吗 就是不能有任何前期治疗的患者恩度的入组条件是很广的,没这么硬性 所以苏粒佳入组速度慢是完全正常的2015-11-15 11:31:28
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黎先反按进度,入组的患者本来生命周期不超过两个月,那么现在越晚揭盲,越是利好。表示病人还没去世,苏粒佳是有奇效的。按照试验周期4个月,数据分析1个月,估计最晚应该在年底前揭盲了。月底停牌。2015-11-15 11:37:46
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