600216:浙江医药关于创新药苹果酸奈诺沙星及其胶囊获得药品批准文号的公告

韶言

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公告日期：2016-06-13

股票代码：600216 股票简称：浙江医药公告编号：临2016-026浙江医药股份有限公司关于创新药苹果酸奈诺沙星及其胶囊获得药品批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）核准签发的苹果酸奈诺沙星及其胶囊的药品注册批件及新药证书，现将相关情况公告如下：一、药品注册批件主要内容（一）苹果酸奈诺沙星1、药品名称：苹果酸奈诺沙星2、批准文号：国药准字H201600053、剂型：原料药4、申请事项：国产药品注册5、注册分类：原化药1.1类6、药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。（二）苹果酸奈诺沙星胶囊1、药品名称：苹果酸奈诺沙星胶囊2、批准文号：国药准字H201600063、剂型：胶囊剂4、规格：0.25g（以奈诺沙星计）5、申请事项：国产药品注册6、注册分类：原化药1.1类7、药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。二、该药品相关情况苹果酸奈诺沙星是公司于2012年6月与太景生物科技股份有限公司及太景医药研发（北京）有限公司（以下简称“太景”）签署《技术授权及合作协议》（以下简称“协议”），授权获得其在中国境内的专利使用权及销售权。苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物，具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性，而且该药对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的病原菌有效，具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，口服与注射剂型兼具，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应症的延展性。该产品为创新药，除胶囊剂2014年3月在台湾地区上市外，未在其他国家和地区上市。公司于2013年7月向CFDA提交奈诺沙星及其胶囊剂的注册申请并获得受理，截止本公告披露日，公司已向太景支付签约金800万美元。公司接下来将启动苹果酸奈诺沙星胶囊的上市销售工作。根据协议约定，本次取得苹果酸奈诺沙星及其胶囊剂批准文号，公司应自获得奈诺沙星胶囊剂批准文号之日起15日内支付太景里程碑费用100万美元，协议有效期内公司根据协议产品的净销售额按7%-11%的比例向太景支付专利许可使用费、技术诀窍使用费及新药技术转让费。苹果酸奈诺沙星注射剂于2015年12月完成Ⅲ期临床试验解盲（具体详见公司2015年12月8日在上交所网站www.sse.com.cn上刊登的临2015-035号《关于创新药苹果酸奈诺沙星注射剂Ⅲ期临床试验进展的提示性公告》），目前尚在资料整理中，准备申报生产。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，公司将根据相关规定及时披露苹果酸奈诺沙星注射剂的进展情况。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江医药股份有限公司董事会2016年6月12日[点击查看原文][查看历史公告]

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