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抗耐药阳性菌活性,奈诺沙星点燃新希望
中国医药报2016-12-20 21:01:37王明贵教授在介绍喹诺酮新进展中提到,2016年5月,国家食品药品监管总局(CFDA)批准了新一代无氟喹诺酮类药物苹果酸奈诺沙星胶囊上市。值得关注的是,这是不仅是国家1.1类新药,而且是2015年CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来,唯一批准上市的抗菌药。被国家卫生计生委评为国家新药创制专项的重要进展。 苹果酸奈诺沙星由浙江医药与太景医药研发(北京)有限公司合作研发。其Ⅰ~Ⅲ期临床试验及疗效评价由国家重大新药创制专项支持的复旦大学附属华山医院药物临床试验质量管理规范(GCP)平台牵头完成。 王明贵教授介绍,奈诺沙星对社区获得性下呼吸道感染的病原,包括肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎支原体等具有良好的抗微生物作用,且具有良好的药代特性。 奈诺沙星是不含氟的C8-甲氧基结构的喹诺酮类药物。该药与其他喹诺酮类的不同之处在于,其对多重耐药的肺炎链球菌(PRSP)和MRSA抗菌活性强,并保持了原来抗革兰阴性菌及非典型病原体活性,双靶点的抗菌机制。同时降低了毒性,无严重不良反应。 药代动力学研究显示,健康受试者口服苹果酸奈诺沙星胶囊吸收完全,绝对生物利用度100%,半衰期为12.8小时,70%的药物由肾脏排出,轻度肾功能不全者不需要剂量调整。 奈诺沙星的适应证为社区获得性肺炎。口服奈诺沙星500毫克、一天一次的临床疗效和微生物学疗效研究显示,该药与同剂量左氧氟沙星的疗效无显著性差异。整体而言,奈诺沙星对常见致病菌所致的CAP均达到良好的细菌清除率。 对于奈诺沙星的临床应用价值,王明贵教授客观地总结:奈诺沙星的批准适应证为社区获得性肺炎,该药对常见病原体有优越的抗菌活性。与左氧、莫西比较,奈诺沙星对MRSA有效,覆盖社区获得性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(CA-MRSA)感染。未来值得关注奈诺沙星对临床感染疾病的作用,对皮肤软组织感染、医院获得性肺炎(HAP)、泌尿生殖系感染等的治疗作用有待于进一步研究。 文/《中国医药报》记者 马艳红
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