600216:浙江医药关于甲磺酸普喹替尼片获得药物临床试验批件的公告

於俩活

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公告日期：2015-12-30

证券代码：600216 证券简称：浙江医药公告编号：临2015-036浙江医药股份有限公司关于甲磺酸普喹替尼片获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的甲磺酸普喹替尼片（12.5mg，25mg，50mg）药物临床试验批件(Ⅱ、Ⅲ期临床)。现将相关情况公告如下：一、临床试验批件的主要内容（一）甲磺酸普喹替尼片12.5mg1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片2、批件号：2015L047733、剂型：片剂4、规格：12.5mg（以C17H15N7计）5、申请事项：新药补充申请6、注册分类：化学药品第1.1类7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。(二) 甲磺酸普喹替尼片25mg1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片2、批件号：2015L047713、剂型：片剂4、规格：25mg（以C17H15N7计）5、申请事项：新药补充申请6、注册分类：化学药品第1.1类7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。（三）甲磺酸普喹替尼片50mg1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片2、批件号：2015L047723、剂型：片剂4、规格：50mg（以C17H15N7计）5、申请事项：新药补充申请6、注册分类：化学药品第1.1类7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。根据上述批件要求，有关临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，批件自行废止。二、该新药研发情况甲磺酸普喹替尼片是应用现代靶向药物筛选机理，从天然产物中筛选得到的单体化合物，具有广谱的抗肿瘤作用，且副作用较小。该药品为公司独立研制且具有自主知识产权及PCT专利的抗肿瘤1.1类创新药，目前尚无同类药品在国内外上市。该药品于2007年10月4日获得CFDAⅠ期临床试验批件，目前已完成Ⅰ期临床试验，接下来公司将按照国家有关规定进行该药品的Ⅱ、Ⅲ期临床研究，拟定适应症为复发难治的淋巴瘤及白血病（AML）。截止本报告披露日，公司甲磺酸普喹替尼片研发项目已累计投入研发费用4648万元。新药研发是项长期工作，临床试验进度及结果均存在诸多不确定因素，公司将根据相关规定，及时披露药品研发的后续进展情况。敬请广大投资者理性投资，注意风险。特此公告。浙江医药股份有限公司董事会2015年12月29日[点击查看原文][查看历史公告]

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戈完妆

明天跌停

2015-12-29 16:26:04
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戴堆佛

2015-12-29 16:30:37
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扈屯外

整整8年了，终于完成一期了，等到二期、三期完成及现场检查，全部通过还不得再等10年啊，这进度！！不过好歹前进了一步，恭喜各位受苦受难的股友！

2015-12-29 16:33:07
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廖容圻

跌停，我在八块等你们

2015-12-29 16:39:12
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明肺州

刚准备卖又发个垃圾出来大牛市被他错过啦，不过也赚啦

2015-12-29 16:41:18
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诸恫股

2015-12-29 16:47:48
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穆江

垃圾，这进度也是醉了

2015-12-29 16:48:41
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孔秧伴

1.1类靶向药啊，牛！

2015-12-29 16:54:03
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融娶

2015-12-29 16:55:06
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岑玖吾

明天一字板？

2015-12-29 16:58:36
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洪占查

浙药从今开始连续有利好公告，大家耐心持有。

2015-12-29 17:04:32
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却贝

2015-12-29 17:10:30
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梁炷力

尼玛，卖了你就公告，擦！

2015-12-29 17:13:21
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戈美

是2期和3期一起通过的

2015-12-29 17:30:44
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皮刊怠

屁用不定

2015-12-29 17:39:03
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竺妓恢

然并卵。。。

2015-12-29 18:00:10
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季庸性

5个涨停~

2015-12-29 19:37:04
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鲍纱匡

有屁用，要涨今天就涨了，，，利好出货

2015-12-29 19:45:31
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农梁彼

整理完成，就差这东风

2015-12-29 20:31:45
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侯娱

这4根日K 明天再来个大阳反包可牛叉了

2015-12-29 21:15:21
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