2017-02-26 00:29 点击：4345次 来源： 米内网被业界誉为“超级抗细菌药”苹果酸奈诺沙星获批上市据中华医学会呼吸病学分会最新发布的《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016年版)》中提到，社区获得性肺炎是指在医院外罹患的感染性肺实质(含肺泡壁即广义上的肺间质)炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后平均潜伏期内发病的肺炎，是威胁人群健康的常见感染性疾病之一，在国内外均有相对较高的发病率与死亡率。我国目前仅有社区获得性肺炎年龄构成比的研究，2013年一项国内研究结果显示，患者年龄少于等于5岁的儿童以及年龄大于65岁的老人，发病率远高于年龄介于26～45岁的青壮年，而病死率则是随着患者年龄增加而升高。社区获得性肺炎可由细菌、支原体、衣原体、病毒等引起，而临床较为常见的社区获得性肺炎的细菌病原包括了肺炎链球菌、结核分枝杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、军团菌、克雷伯杆氏菌和卡他摩拉克菌等。其中，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染已成为金黄色葡萄球菌肺炎的一个越来越常见的原因，这种细菌被称作超级细菌，几乎能抵抗人类所有的药物，唯对万古霉素敏感。但万古霉素有严重耳毒性及肾毒性，只宜短期用于抢救，因此也被誉为“最后一线药物”。苹果酸奈诺沙星为无氟喹诺酮类抗菌新药，是新一代选择性细菌拓扑异构酶抑制剂，通过作用于细菌DNA旋转酶抑制DNA合成而达杀菌效果。具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性，而且该药对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的病原菌有效，口服与注射剂型皆可，不易产生耐药性菌株。该药品成功上市，有望成为治疗社区获得性肺炎的一线用药。疗效证实不劣于左氧氟沙星市场前景广阔浙江医药股份有限公司于2012年6月与台湾太景生物科技股份有限公司及太景医药研发(北京)有限公司签订协议，获得苹果酸奈诺沙星在中国境内的专利使用权及销售权。据悉，该产品为创新药，除胶囊剂2014年3月在台湾地区上市外，未在其他国家和地区上市，本次获批在国内上市的包括了原料药以及胶囊剂型。据悉，苹果酸奈诺沙星注射剂也在2014年5月进入了Ⅲ期临床，2015年12月完成Ⅲ期临床试验解盲。该公司在《关于创新药苹果酸奈诺沙星注射剂Ⅲ期临床试验进展的提示性公告》中提到，苹果酸奈诺沙星注射剂型的临床治疗有效率为92.8%，对照组左氧氟沙星注射剂型的临床治疗有效率则为87.0%。苹果酸奈诺沙星注射剂型治疗社区获得性肺炎的临床疗效证实不劣于左氧氟沙星注射剂型。左氧氟沙星是常用的喹诺酮类抗生素之一，据米内网数据库数据显示，左氧氟沙星在各个终端的全身抗细菌药市场中都排在了靠前的位置。2014年左氧氟沙星在城市公立医院排在了第三位、县级公立医院排在了第六位、城市社区排在了第七位、乡镇卫生院排在了第三位。2014年，左氧氟沙星在城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院四大化学药终端的全身抗细菌药市场规模已经超过了64亿元，并有持续上涨的趋势。苹果酸奈诺沙星治疗效果不劣于左氧氟沙星，且具有良好的药物安全性以及极佳的组织穿透力，该药上市后前景更值得期待。然而，该药会否对左氧氟沙星造成威胁，也需要市场给予验证。

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