600216:浙江医药关于撤回西罗莫司片药品注册申请的公告

毕宫牛

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公告日期：2016-01-06

证券代码：600216 证券简称：浙江医药公告编号：临2016-001浙江医药股份有限公司关于撤回西罗莫司片药品注册申请的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》(2015年第287号)，公告显示浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）撤回了西罗莫司片的药品注册申请。现将相关情况公告如下：一、药品基本情况1、药品名称：西罗莫司片2、剂型：片剂3、规格：1mg/片4、申请事项：新药申请：化药5类5、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂6、受理号：CXHS1100227公司将按照国家食品药品监督管理总局的相关规定，在完成有关研究后重新申报生产申请。二、药品相关情况西罗莫司是一种大环内酯免疫抑制剂，免疫抑制活性明显，肾毒性低，临床用于防治肾移植排斥反应。目前西罗莫司在中国境内剂型包括进口片剂，国产口服溶液和国产胶囊。国内已有5家企业获得该药品相关的批准文号。公司已于2007年和2008年获得了西罗莫司原料药及其口服溶液的批准文号。2012年2月1日，公司向CFDA提交了西罗莫司片的生产注册申请并获得受理。截止本公告披露日，公司西罗莫司研发项目已累计投入研发费用1715万元。西罗莫司片原研厂商为美国惠氏公司，商品名Rapamune，2014年全球销售额为3.39亿美元。同类免疫抑制剂产品2014年国内外市场销售总额为59.88亿美元。据“国内22个重要城市医院用药”数据显示，西罗莫司制剂2014年销售额为4531万元。本次公司撤回西罗莫司片的药品注册申请是基于国家食品药品监督管理总局最新的相关药品审评审批政策，并结合专业机构的建议，审慎做出的决定。本次撤回不会对公司当期及未来经营产生重大影响。新药研发是项长期的工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者理性投资，注意风险。特此公告。浙江医药股份有限公司董事会2016年1月5日[点击查看原文][查看历史公告]

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