香雪制药:关于KX02片获得药物临床试验批件的公告

闻佐

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公告日期：2017-05-12

证券代码：300147 证券简称：香雪制药公告编号：2017-047广州市香雪制药股份有限公司关于KX02片获得药物临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2016年6月，广州市香雪制药股份有限公司（以下简称“公司”）与广州市香雪新药开发有限公司、杭州康万达医药科技有限公司共同向广东省食品药品监督管理局提交了原料药“KX02”及制剂“KX02片”新药临床注册申请，2016年10月，“KX02”及 “KX02片”正式获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理，开始在国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）进行技术审评。以上具体内容详见公司在中国证监会指定创业板信息披露网站发布的公告。近日，“KX02 片”已获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）核准签发的《药物临床试验批件》，“KX02”在CFDA已经完成审批，现处于待制证状态。现将有关情况公告如下：一、药品信息药品名称：KX02片受理号：CXHL1600187粤批件号：2017L01950英文名/拉丁名：KX02 Tablets剂型：片剂申请事项：国产药品注册规格：5mg/片（按游离碱计）注册分类：原化学药品第1类申请人：广州市香雪新药开发有限公司，广州市香雪制药股份有限公司，杭州康万达医药科技有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展相关临床试验工作，该文件有效期为获得批准之日起3年，逾期未实施，批件自行废止。二、新药研发和注册情况KX02 项目是我司重点研发的小分子抗肿瘤新药项目，公司注册的“KX02”是小分子抗肿瘤新药的原料药，“KX02片”是小分子抗肿瘤新药的口服制剂。以下用KX02代表小分子抗肿瘤新药。KX02注册分类为化学药品1类，申报的临床适应症为治疗恶性脑胶质瘤。KX02的抗肿瘤作用机理清晰，主要针对细胞微管系统和原癌基因Src的抗肿瘤治疗靶点，一方面通过抑制微管蛋白聚合、产生细胞毒作用；同时作为酪氨酸激酶Src抑制剂发挥作用。KX02易于通过血脑屏障，在多个动物模型中显示对脑胶质瘤有效，且能够激发T细胞浸润和免疫记忆，具有独特的治疗优势。三、对公司的影响KX02 属于创新药，尚未在国内外上市销售，如果上述产品能够获批上市，将丰富公司在抗肿瘤药物领域的产品线，有利于增强公司的竞争力。公司预计本次获得“KX02片”的临床试验批件将不会对公司近期业绩产生重大影响。四、风险提示公司在收到“KX02 片”临床试验批件后，将按照国家药品注册管理办法及有关规定开展临床试验工作，待相关工作完成后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验结果。新药研发是一个系统工程，需要巨大投入和经历较长周期，公司充分认识到该产品临床试验、审评和审批的时间以及结果都具有一定的不确定性。公司将持续关注该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。五、备查文件1、国家食品药品监督管理总局出具的《药物临床试验批件》。特此公告。广州市香雪制药股份有限公司董事会2017年5月12日[点击查看原文][查看历史公告]

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唐幼俄

香雪制药KX02药物临床试验成功，1000元一股都值得买

2017-05-14 11:10:23
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成江柏

适应症为治疗恶性脑胶质瘤整个中国有几个这样的病例？

2017-05-14 18:15:20
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韶艾

中国脑胶质瘤年发病率为3-6人/10万人，年死亡人数达3万人也就是约60万人次以香雪的技术开发水平和知名度能在整个市场占0.05%就算好的了也就是用这个药的人每年大约3万人每人赚50元每年盈利1500万扣除开发成本这个新药年盈利大约在-500万-500万之间也就是说这不算利好

2017-05-14 18:25:34
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时烈韦

楼上的，新药利润高，而且是医药抗癌领域，你没看过了国际专利权的伟哥国产版金戈都是70%多的利润。还卖近几十元一粒呢。如果是60万人，怎么可能只有3万人用，应该是10-30万人用吧。一人岂止挣50元，挣3000-1万都不算多的，那么利润就有3亿-30亿之间，唱空也没有这么唱的吧

2017-05-14 19:09:12
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岑片坤

每人50元？没见过靶向治疗肿瘤药物吧简单的肝癌治疗靶向药物 “索拉非尼” 5万2盒一天4粒只能吃一个月药物的利润你自己网上搜搜十倍不算多吧我只能呵呵了

2017-05-14 22:04:26
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邴贩妲

不懂医药的买什么医药股啊。中国为什么医患矛盾大？因为很多药100元，成本1元到5元，而中国多到99%以上是仿制，所以谈不上一类新药研发成本（国外现在一个新药投资1到10亿研发，10个成功1,2个，所以新药自主定价！），所以中国仿制药参考原研药定价根本没有可比性，才造成医患矛盾巨大。现在过专利保护期的原研药也在大幅度降价，部分降价达到70%以上。那么一个作用机理明确的新药一旦临床成功，该是多大空间？脑胶质瘤发病率不高是相对的。我曾经工作过的公司就有2个，一个2003年发现，目前还是好好的，去过上海华山医院找过周良辅主任，没有做手术，化疗过几次；一个2005年发现，2007年就离开了，北京天坛医院手术的。一个肿瘤患者，特别是恶性较大的脑胶质瘤，如果药品效果真好，每人5万只是个起步价吧，真正化学药物本身成本最多100元，研发成本才是大头。国外肺癌等药一针就是几千，1万多的不在少数，一个疗程几针下去多少钱？

2017-05-14 22:09:50
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隆可皎

新药研发成功市场占有率不是说企业知名度的问题了，而是实际效果，好东西100%有人推广，按每年3万人用药，每人5万就是15亿，即使包给其他公司推广，5个亿的净利润没得说（一类新药药品本身成本可以忽略不计了，按零售价3折包给推广公司），如果自己建设队伍推广，利润可能10个亿。所以股价会在50以上。但现在仅仅是临床获批，所以不可能目标50。机构也会根据新药临床实际效果，成功可能重新预估香雪的价值。也就是说假设成功可能很大至接近99%，则可以高估，最高至50以上。如果可能性低于10%，则预计也就是炒作一下。重庆啤酒那个基金拼命挤进去，也是对未来成功的预期，没想到失败了吧。

2017-05-14 22:24:19
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汲玄记

他说的是对的

2017-05-14 22:55:32
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杭些

他说的是对的

2017-05-14 22:59:52
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王军舷

什么对的？

2017-05-14 23:09:17
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沙恬烟

4年的老黄历

2017-05-14 23:16:03
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於水

5万只是一个月的量，想活着就要一直吃!

2017-05-14 23:25:55
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马晏

疯停开盘

2017-05-15 08:51:00
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怀老国

不错

2017-05-15 09:54:14
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宿印艮

上海投资人去哪了，不是有几个涨停吗，晕菜了吧

2017-05-15 09:54:50
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褚卓

2017-05-15 19:42:18
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扈所炷

不一样的，这是抗癌新药

2017-05-16 10:05:56
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夔系坎

又研出抗癌新药了，必大涨啊

2017-05-16 10:06:32
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程条

2017-05-16 13:46:31
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高况

腾讯控股上市交易之后，很长一段时间在4元以下，最低过3.38元（HKD）！以1986年3月27日香港联合交易所成立至今的31年时间里，连续上涨了12年的腾讯控股成为第一牛股！腾讯于2004年6月16日于港交所上市（开盘价为4.38元）截止目前股价复权后累计涨幅高达389倍。如果上市的时你买入1万元，那么今天389万元，如果上市的时你买入100万元，那么你的身家是3.89亿元。数据仅供参考！

2017-05-18 17:28:03
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