糖尿病患者的福音来了，翰宇药业申报利拉鲁肽临床获批

申眷烙

(发表于: 翰宇药业股吧更新时间: )

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糖尿病患者的福音来了，翰宇药业申报利拉鲁肽临床获批

近日，从CFDA获悉，深圳翰宇药业股份有限公司申报的利拉鲁肽注射液已经获得了临床试验批件，是国内第二家获得临床批件的药企。利拉鲁肽是诺和诺德原研GLP-1类降糖药，用于2型糖尿病，2016年全球销售29.7亿美元，位列全球最畅销药物TOP50的第30位。此外，2014年年底利拉鲁肽的减肥适应症在FDA获批，成为唯一一个用于减肥的针剂国内，诺和力于2011年引入中国，2015年销售额2.03亿元，规模不算大，主要原因是利拉鲁肽每位患者的年用药金额达2万元，价格较高，且一直没有进入医保，因此用药人数不多。但今年利拉鲁肽已经进医保谈判目录进入医保，将推动国内市场快速扩容，仿制药的进入将加快这个进程。糖尿病患者关心的问题，该药什么时候能上市?从申报情况来看，目前国内第一家获得临床审批的是九源基因，九源基因2014年4月最早申报，而且2016年8月已经拿到临床批文，目前刚刚进入临床，按临床1年半、生产审批1年来估算，预计2019年底或者2020年初有望获批。而翰宇药业是2015年8月申报利拉鲁肽临床，各方面是落后于九源，但是，翰宇药业是按化学药申报，走6类化药的申报途径，如果能够批准，则仅需要做生物等效性，不需要做大临床，如今获得临床批复，存在弯道超车的可能。翰宇药业申报的利拉鲁肽注射液一旦获准生产，还将极大提高成纪生物的注射笔的市场空间，捆绑销售提高议价空间。加之进入III期临床数据总结阶段的无创血糖手环以及腾讯合作的慢病平台，翰宇药业的慢病管理闭环有望在三年内跨出实质性一步。

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毕曲

不知道这个东西短期有用否.前景是美好的.道路是曲折的.最新消息

2017-09-17 13:55:01
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温庭柑

这个可以期待.利拉鲁肽上市对于翰宇药业是巨大的利好.就是不知道需要多久才能获批.

2017-09-17 14:04:41
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司斗忘

苗苗自己写的吧

2017-09-17 14:48:05
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池旭

不是的.媒体报道的

2017-09-17 14:48:53
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郑柁

.应该在预期之中.药物专利已经到期.不仿制赚钱干什么.当看客吗

2017-09-17 14:55:53
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耿禾拿

苗苗搞点挪威哪边关于手环的消息

2017-09-17 15:01:29
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锺泌婆

没有.找不到.呵呵

2017-09-17 15:02:34
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益宅

9月份也就是出个临床报告.离获批上市还早.看市场买不买帐.买单的话也就是冲一下.高潮要等获批

2017-09-17 15:08:03
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叶娃

如果顺利与之前预计19年底获批相符

2017-09-17 15:08:59
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井倘

翰宇药业申报的是化学药.进度应该要快些.不需要做大临床.顺利2019年上半年获批上市

2017-09-17 15:24:52
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蒲欲妃

浏览用户2255 问翰宇药业(300199) 请问公司申请的利拉鲁肽注射液、艾塞那肽注射液，多久国家食品药品监督管理总局会批复？300199 翰宇药业翰宇药业答浏览用户2255: 您好！感谢您对公司的关注！公司的利拉鲁肽注射液、艾塞那肽注射液按仿制药申报，根据现行的药品注册管理办法，仿制药从申报到批准上市需经历受理、现场检查、检验、技术审评、审批、制证等6个环节。目前CFDA已经加快解决药品注册申请积压问题，减少排队时间，审评提速，公司各产品审评、审批工作正在有序推进。

2017-09-17 15:27:12
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劳皈刑

公司已经回答的很清楚了.没有临床试验.要节省很多时间.

2017-09-17 15:29:27
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鲍纱匡

苗苗利拉鲁肽壁垒很高。公司花了十几年搞了这么多的专利。国内别的公司不动声色不也拿下来了吗。我感觉瀚宇更不容易

2017-09-17 15:29:47
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廖邢

利拉鲁肽不单降糖还能降脂去重达调脂强心护美之功效，大有前途一味好药。

2017-09-17 15:33:33
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谈轩仓

这也算一件大事啊为啥不公告

2017-09-17 15:34:29
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荀票

接下来只要做生物等效性多试验（三周到一个半月时间），即可生产投放市场。

2017-09-17 17:37:21
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郦柄

评审通过，公司还没有收到正式的文件

2017-09-17 21:12:44
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傅克幽

半年

2017-09-17 21:29:58
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终夙丑

确实通过了，15号14点多批的，应该要拉一波了，有望成为国内第一个利拉鲁肽的仿制品。

2017-09-17 21:41:03
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茹刻中

8月25日，FDA批准Victoza（利拉鲁肽）的新适应症，用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要不良心血管事件、心脏病、卒中和心血管死亡风险。FDA此项批准是基于具有里程碑意义的大型LEADER研究的结果。LEADER研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在来自32个国家的9340例伴有较高心血管风险的2型糖尿病患者中考察了利拉鲁肽相比安慰剂联合标准疗法的长期（3.5~5年）临床结局差异。结果显示，利拉鲁肽相比安慰剂可使患者发生心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性卒中等主要心血管事件的风险降低13%，绝对风险降低1.9%。可使心血管死亡风险降低22%，使全因死亡风险降低15%。心血管疾病是2型糖尿病患者的主要发病和死亡原因。Jardiance（恩格列净，SGLT-2抑制剂）是第一个在临床中显示出心血管获益的降糖药，于2016/12/2被FDA扩大批准新适应症，用于降低2型糖尿病患者的心血管死亡风险。Victoza（GLP-1激动剂）此次获批的心血管获益范围更大，成为唯一一个能降低心血管死亡、心肌梗死、卒中等心血管事件风险的降糖药。

2017-09-17 22:27:59
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