近日，从CFDA获悉，深圳翰宇药业股份有限公司申报的利拉鲁肽注射液已经获得了临床试验批件，是国内第二家获得临床批件的药企。利拉鲁肽是诺和诺德原研GLP-1类降糖药，用于2型糖尿病，2016年全球销售29.7亿美元，位列全球最畅销药物TOP50的第30位。此外，2014年年底利拉鲁肽的减肥适应症在FDA获批，成为唯一一个用于减肥的针剂国内，诺和力于2011年引入中国，2015年销售额2.03亿元，规模不算大，主要原因是利拉鲁肽每位患者的年用药金额达2万元，价格较高，且一直没有进入医保，因此用药人数不多。但今年利拉鲁肽已经进医保谈判目录进入医保，将推动国内市场快速扩容，仿制药的进入将加快这个进程。糖尿病患者关心的问题，该药什么时候能上市?从申报情况来看，目前国内第一家获得临床审批的是九源基因，九源基因2014年4月最早申报，而且2016年8月已经拿到临床批文，目前刚刚进入临床，按临床1年半、生产审批1年来估算，预计2019年底或者2020年初有望获批。而翰宇药业是2015年8月申报利拉鲁肽临床，各方面是落后于九源，但是，翰宇药业是按化学药申报，走6类化药的申报途径，如果能够批准，则仅需要做生物等效性，不需要做大临床，如今获得临床批复，存在弯道超车的可能。翰宇药业申报的利拉鲁肽注射液一旦获准生产，还将极大提高成纪生物的注射笔的市场空间，捆绑销售提高议价空间。加之进入III期临床数据总结阶段的无创血糖手环以及腾讯合作的慢病平台，翰宇药业的慢病管理闭环有望在三年内跨出实质性一步。

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