仿制药申报注册带来订单快速增长，首仿成功带来10倍出口量

危步

(发表于: 翰宇药业股吧更新时间: )

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仿制药申报注册带来订单快速增长，首仿成功带来10倍出口量

目前翰宇药业原料药海外出口主要引擎品种为利拉鲁肽和醋酸格拉替雷。近年来随着其客户对利拉鲁肽制剂研发注册工作的逐步推进，预计最快将于明年年中有客户正式向FDA提出仿制制剂的申报。通过了解，目前公司已接到注册批的生产订单。如果按照5万支的注册批产量来计算，加上损耗部分，每家申报企业需要的原料药数量在1-2公斤，远高于前期实验室阶段的需求，随着越来越多注册批订单的到来，以及更多的国际制药公司进入到研发申报的队伍中来，预计明年利拉鲁肽原料药的出口量在15公斤，以目前250万美元/公斤的价格来计算，出口额约2.5亿元人民币。仿制药方面，据公司介绍，明年年中即会有第一位公司客户进行挑战专利的ANDA申报，并有可能取得首仿资格。首仿上市的第一年，公司的仿制药客户对原料药的需求量就有可能超过200公斤，是目前翰宇药业利拉鲁肽总出口量的10倍还多。通常一公斤原料药能制备约50000支制剂(18mg/支)，若仿制药终端零售价定在原研药的80%即100美元，制剂售价约为500万美元/公斤。参考诺和诺德Victoza约20%的原料药成本，届时原料药的供应价会在100万美元/公斤左右，为翰宇贡献超过10亿元人民币的营业收入。另一个重磅品种醋酸格拉替雷，将成为拉动海外市场的另一个重要引擎产品。当前TEVA公司在2014年推出新剂型的40mg/ml规格的格拉替雷，在美国原本受到四项专利保护，但截止9月，美国PTAB审理认定TEVA公司有三项专利失效;同时MYLan公司将继续对第四项776号专利提出专利挑战。在格拉替雷前三项新剂型专利虚位以待的情况下，各大知名医药公司已然向专利药发起总攻，格拉替雷原料药的需求会因此快速增长。翰宇药业为全球四家格拉替雷原料药供应商之一，其原料药的快速放量将为公司业绩带来极大弹性。

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终夙丑

下月利拉鲁肽专利就到期.仿制原料药需求巨大.一片蓝海.

2017-07-29 08:51:32
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云洽内

公司利拉鲁肽合成工艺处于世界先进水平.值得看好.已经于重要国际客户展开合作..原料药出口已经大幅增长.未来专利到期将加速增长.

2017-07-29 08:56:11
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季皓妇

利拉鲁肽2016年全球销售额32亿美金.仿制药现在没有.可以想象未来空间巨大

2017-07-29 09:00:53
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范上素

现在处于爆发的前夜.虽然股价表现不尽人意.但是未来值得期待.毕竟公司已经进入了收获期.

2017-07-29 09:09:11
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扶弘玻

断印刷推动通

2017-07-29 09:21:25
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能幼耻

湘北威尔曼上市崎岖路

2017-07-29 09:28:25
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关又

来偿还能力的

2017-07-29 09:54:36
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贲克苓

赞

2017-07-29 15:02:09
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黎丑相

苗苗在哪抄的

2017-07-29 16:13:08
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羿泉贡

苗苗在哪抄的

2017-07-29 16:13:16
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蒲面赴

雪球网

2017-07-30 07:53:54
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袁卷

xueqiuwang

2017-07-30 07:54:40
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潘乞虹

一年前写的.现在开始兑现了.公司海外业务高速增长.已经证明公司的产品已经得到国际客户的认可.专利还没有到期.就如此表现.未来专利到期以后.会加速增长对公司来说.原料药也很赚钱的.

2017-07-30 07:59:10
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钱基绍

格拉替雷由于专利保护在打官司.难以放量.分析到2019年了.看进展了.今年是没有希望了.

2017-07-30 08:03:25
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文决

以后就是华海药业的翻版.只要你有耐心.很快就会看到.到时候国内也会发力的.按照公司的预计全面收获要到2020年.估计也差不多.

2017-07-30 08:08:37
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步秤

慢慢由原料药向制剂转型.需要一个过程.光认证都要好几年.不会甘心老陪人做嫁衣服.武汉基地以后就是做制剂的.那些东西太遥远了.都是按年算的.想多了也没有用.

2017-07-30 08:31:35
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瞿够奉

这个利好.不是题材了.下月8月22日就可以兑现.截止2016年，全球共有5家企业获得利拉鲁肽DMF文号。中国只此1家.翰宇药业在利拉鲁肽（原料药）领域布局较早，早在2011年就获取了首个专利。之后公司更是另辟蹊径，通过改良利拉鲁肽合成方法申请了大量专利，成为国内申请者中的翘楚，比肩海外巨头。另一方面，从专利的质量来看，翰宇拥有8项核心专利，包括5件利拉鲁肽制备方法专利和1件纯化方法专利——也就是说，翰宇采用全化学合成的方法，质量标准有保证，杂质和副产物较少，体系放大起来更可控，由此优势领先其他竞争对手，甚至包括利拉鲁肽的原研药企诺和诺德公司（下图）。对于仿制药企业来说拥有核心专利，一方面能防止原研药企变相延长保护时间，另一方面为自己的仿制药抢占市场构建壁垒。翰宇药业利拉鲁肽原料药的核心技术壁垒（图来自华泰证券研究所）：

2017-07-30 08:47:17
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朱坪

够把握住这

2017-07-30 08:56:18
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富眄里

这么大的市场.翰宇药业会分一块蛋糕.耐心等待业绩兑现了.

2017-07-30 08:59:09
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阮柑上

估计大盘在

2017-07-30 10:48:02
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