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首仿药企将上演釜山行，翰宇药业迎来海外市场业绩爆发 机会真的来了
第一个向美国FDA递交ANDA、并含有PIV声明的仿制药申请者，如果专利挑战成功，则FDA将给予180天的市场独占期。在这180天内，FDA不再批准其他的ANDA持有人上市，而获得市场独占期的仿制药企业可以以原研药60%-90%的价格在市场上销售，以弥补其在专利挑战时消耗的诉讼费用，并快速地收回成本。所有的仿制药企业如果做好了充分的准备，都会在这一天争相向FDA递交自己的ANDA资料，一旦资料被受理，其首仿资格便会获得确认。也就是说仿制药企业会加大对原材料的需求，翰宇药业海外市场迎来爆发需求，机会真的来了。
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