600267:海正药业关于美国FDA关闭公司台州工厂警告信及解除兽用原料药进口禁令的提示性公告

阎秩只

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公告日期：2017-06-05

股票简称：海正药业股票代码：600267 公告编号：临2017-61号债券简称：15海正01 债券代码：122427债券简称：16海正债债券代码：136275浙江海正药业股份有限公司关于美国FDA关闭公司台州工厂警告信及解除兽用原料药进口禁令的提示性公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2015年9月10日、2016年1月4日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）发出的对公司所属台州工厂原料药进口警示函、警告信（WarningLetter）。详见《公司关于FDA对台州工厂原料药进口警示的公告》(公告编号：2015-49)、《公司关于FDA对台州工厂原料药检查出具警告信的公告》(公告编号：2016-02)，已登载于2015年9月12日、2016年1月6日的《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所（www.sse.com.cn）网站。2017年5月22日，公司收到了FDA官方正式的邮件通知，解除对公司人用原料药的进口禁令，共涉及阿卡波糖等9个产品。详见《公司关于FDA解除对台州工厂人用原料药进口禁令的提示性公告》(公告编号：2017-56)，已登载于2017年5月24日的《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所（www.sse.com.cn）网站。继5月22日，FDA官方正式通知解除公司台州工厂人用原料药的进口禁令后，近日公司又收到了FDA官方警告信关闭通知函，以及通过FDA官方网站获悉对公司兽用原料药进口禁令已解除。由此，公司在美国注册批准的全部产品将正常出口至美国市场。FDA警告信关闭通知函告知：FDA已经完成了对公司在2015年12月31日警告信中提出的缺陷的整改措施的评估，认为公司对警告信中提出的缺陷已做出相应地整改行动，因此，关闭对公司台州工厂的警告信（WarningLetter）。未来FDA会持续检查和监管这些整改措施的充分性和可持续性。本次解除进口禁令涉及4个兽用原料药，上述产品在美国市场2014年度销售收入为7,523.04万元，占公司营业收入比重为0.74%；销售毛利为4,911.98万元，占公司销售毛利比重为1.45%；2015年1-8月销售收入为8,797.79万元，占营业收入比重为1.34%，销售毛利为6,203.26万元，占销售毛利比重为3.63%。公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时履行信息披露义务，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，信息披露网站为上海证券交易所网站，公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江海正药业股份有限公司董事会二○一七年六月五日[点击查看原文][查看历史公告]

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