- 上海贝岭股票
- 浙大网新股票
- 华东科技股票
- 隧道股份股票
- 深赛格股票
- 光大银行股票
- 中国银行股票
- 永鼎股份股票
- 苏州高新股票
- 新安股份股票
- 精达股份股票
- 中国医药股票
- 东风科技股票
- 金健米业股票
- 西部资源股票
- 招商银行股票
- 中联重科股票
- 中国宝安股票
- 中集集团股票
- 德赛电池股票
- 复星医药股票
- 宇通客车股票
- 中国建筑股票
- 葛洲坝股票
- 大唐电信股票
- 华丽家族股票
- 罗牛山股票
- 中色股份股票
- 京东方A股票
- 新疆天业股票
- 天坛生物股票
- 抚顺特钢股票
- 锦龙股份股票
- 云天化股票
- 振华科技股票
- 国中水务股票
- 华发股份股票
- 飞乐音响股票
- 青岛双星股票
- 中国核电股票
- 中国中铁股票
- 西部矿业股票
- 时代新材股票
- 科达股份股票
- 士兰微股票
- 浦发银行股票
- 中金黄金股票
- 哈投股份股票
- 航天晨光股票
- 同仁堂股票
- 维维股份股票
- 福耀玻璃股票
- 新五丰股票
- 中航资本股票
- 中金岭南股票
- 丰原药业股票
- 四环生物股票
- 哈药股份股票
- 万向钱潮股票
- 中国高科股票
600332:白云山关于开展治疗性双质粒HBVDNA疫苗IIc期临床研究的公告
公告日期:2016-03-30
证券代码:600332 股票简称:白云山 编号:2016-020广州白云山医药集团股份有限公司关于开展治疗性双质粒HBVDNA疫苗IIc期临床研究的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。释义:HBV DNA 指 乙型肝炎病毒基因HBeAg 指 乙型肝炎E抗原HBsAg 指 乙型肝炎表面抗原重要内容提示:● 广州白云山医药集团股份有限公司(“本公司”)持股60%的控股子公司广州广药益甘生物制品股份有限公司(“益甘公司”)拟开展治疗性双质粒HBV DNA疫苗Ⅱc期临床研究(“本期临床研究”)。本期临床研究预计2016年5月启动受试者入组,2018年3月完成受试者随访,2018年9月完成临床数据统计、揭盲及总结;预计总投资约3,850万元。为支持本期临床研究,本公司拟现金出资2,040万元与益甘公司其他股东共同对益甘公司同比例增资;● 上述事项已经本公司2016年第二次战略发展与投资委员会审议通过;● 新药研制具有高风险、高投入、周期长的特性。本临床研究项目为探索性临床试验,研究结果及是否进行后续研究或继续推进均存在重大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。兹提述本公司日期为2014年3月13日的《关于治疗性双质粒HBVDNA疫苗Ⅱb期临床试验 总结会得出的试验结果的公告》(编号:2014-011),内容有关本公司治疗性双质粒HBVDNA疫苗项目Ⅱb期临床试验结果及试验总结会的相关内容,并提及本公司将在与相关方及专家进行沟通及综合权衡后决定下一步的方向。经论证权衡,本公司控股子公司益甘公司拟开展治疗性双质粒HBV DNA疫苗Ⅱc期临床研究。一、前期研究及论证相关情况2000年10月,本公司前身广州药业股份有限公司(“广州药业”)与解放军第四五八医院签订合作协议,共同开发治疗性双质粒HBVDNA疫苗项目(“本项目”)。2012年11月,广州药业、广东共创经济发展有限公司及广东晧泓投资有限公司共同发起成立益甘公司承接本项目的后续研究和产业化,持股比例分别为60%、20%和20%。本项目于2006年9月获得SFDA颁发的《药物临床试验批件》;2007年12月至2008年12月开展Ⅰ期临床研究;2009年1月至2010年12月开展Ⅱa期临床研究;2011年3月至2014年3月开展Ⅱb期临床研究。本项目Ⅱb期临床研究试验结果详见本公司日期为2013年12月13日的《关于治疗性双质粒HBV DNA疫苗IIb期临床研究工作初步结果的公告》(编号:2013-057)基于IIb期临床研究结果,益甘公司开展了多方论证工作,包括:(1)于2014年12月委托北京大学临床研究所对Ⅱb期临床数据进行分层(亚组)分析;(2)于2015年1月在北京召开本项目专家咨询研讨会,会议邀请了乙肝临床专家、药政专家及导入系统的专家对前期临床试验结果进行评价;(3)于2015年6月28日在重庆召开了本项目Ⅱc期临床试验方案讨论会等。综合前期论证情况,(1)本项目Ⅱb期临床试验虽然显示疫苗在提高病毒学应答方面具有一定作用(64周HBV DNA阴转率达41.43%优于对照组的23.81%),但没有达到预期的试验结果。亚组分析结果显示对于病毒学应答良好的受试者,疫苗在提高其HBeAg血清学转换方面具有显着的效果(72周HBeAg血清转换率达54.55%优于对照组的15.79%),具有较大的临床价值和研究价值,开展下一步临床研究非常有必要;(2)亚组分析符合条件的只有30例受试者,试验组仅有11例,数量太少,需要进一步扩大研究数量进行确证性研究;(3)下一步临床研究的联合用药建议由拉米夫定调整为恩替卡韦。新药的临床试验一般需要Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期四个临床阶段。Ⅱ期临床是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。综合前期论证情况,需要在试验方案的设计上进行较大的修改,直接开展Ⅲ期临床试验风险较大,故益甘公司拟继续开展Ⅱ期临床试验。二、本期临床研究的相关情况(一)方案相关情况本期临床研究计划实施2个研究方案:1、方案A试验名称:治疗性双……[点击查看原文][查看历史公告]
提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。
声明:如本站内容不慎侵犯了您的权益,请联系邮箱:wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。
快速回复
- 1 白云山股息率为2.5.平安银行股息率为3.35白云山股价为30平安银行股价为42(白云山600332)
- 2 曾经有一个30元的白云山摆在我面前,我没有去拥有,后来它来到130,假如生命重来
- 3 再次被罚3.17亿的加多宝,还不是最大输家!
- 4 加多宝被判赔3.17亿!回应:立即上诉
- 5 白云山发公告称广药王老吉获赔3.17亿 加多宝称将再上诉
- 6 白云山:“王老吉”商标纠纷案判决加多宝赔偿3.17亿元 案件结果对公司本期或期后利润不会产生影响
- 7 白云山:广州白云山医药集团股份有限公司关于“王老吉”商标法律纠纷诉讼结果的进展公告
- 8 “凉茶争夺战”加多宝最新被判赔偿3.17亿 广药回应:正在起草公告
- 9 600332股票[现在][7.06微评集]
- 10 白云山:养阴舒肝颗粒药物临床试验获批准
- 上海贝岭股吧
- 浙大网新股吧
- 华东科技股吧
- 隧道股份股吧
- 深赛格股吧
- 光大银行股吧
- 中国银行股吧
- 永鼎股份股吧
- 苏州高新股吧
- 新安股份股吧
- 精达股份股吧
- 中国医药股吧
- 东风科技股吧
- 金健米业股吧
- 西部资源股吧
- 招商银行股吧
- 中联重科股吧
- 中国宝安股吧
- 中集集团股吧
- 德赛电池股吧
- 复星医药股吧
- 宇通客车股吧
- 中国建筑股吧
- 葛洲坝股吧
- 大唐电信股吧
- 华丽家族股吧
- 罗牛山股吧
- 中色股份股吧
- 京东方A股吧
- 新疆天业股吧
- 天坛生物股吧
- 抚顺特钢股吧
- 锦龙股份股吧
- 云天化股吧
- 振华科技股吧
- 国中水务股吧
- 华发股份股吧
- 飞乐音响股吧
- 青岛双星股吧
- 中国核电股吧
- 中国中铁股吧
- 西部矿业股吧
- 时代新材股吧
- 科达股份股吧
- 士兰微股吧
- 浦发银行股吧
- 中金黄金股吧
- 哈投股份股吧
- 航天晨光股吧
- 同仁堂股吧
- 维维股份股吧
- 福耀玻璃股吧
- 新五丰股吧
- 中航资本股吧
- 中金岭南股吧
- 丰原药业股吧
- 四环生物股吧
- 哈药股份股吧
- 万向钱潮股吧
- 中国高科股吧