上海医药:上海医药集团股份有限公司关于SPH3127片上市许可申请获得受理的公告

祁浙早

(发表于: 上海医药股吧更新时间: 2023-07-24 11:38:03)

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上海医药:上海医药集团股份有限公司关于SPH3127片上市许可申请获得受理的公告

公告日期：2023-06-20

证券代码：601607 证券简称：上海医药编号：临2023-052上海医药集团股份有限公司关于 SPH3127 片上市许可申请获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，上海医药全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“ 国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的“SPH3127 片”的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：一、临床试验申报的主要内容药物名称：SPH3127 片剂型：片剂规格：50mg拟用适应症：高血压治疗领域：心脑血管疾病注册分类：化学药品 1 类申请事项：境内生产药品注册上市许可申请人：上海上药信谊药厂有限公司申报受理号：CXHS2300055二、药品的临床试验情况SPH3127 片是新一代小分子肾素抑制剂，由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发。2023 年 5 月，SPH3127 片 III 期临床试验确证性研究（SPH3127-301 第二阶段）主要研究终点结果达到方案预设的非劣标准。SPH3127-301，是一项评价SPH3127 片治疗中国原发性轻、中度高血压患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验，本试验采用两阶段设计，均采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照（第二阶段中的长期给药安全性观察为开放设计）。第一阶段试验初步获得 SPH3127 片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性结果，同时参考药代动力学/药效学（PK/PD）分析，确定选择 SPH3127 片 100mg 剂量进行第二阶段研究。第二阶段试验分为筛选期、导入期（14 天）、治疗期（12 周）和最长 40 周的安全性随访。由北京安贞医院马长生教授担任主要研究者，全国 39 家中心共同参与。主要疗效指标是治疗第 12 周，平均坐位舒张压相对基线的变化。次要疗效指标：1、治疗第 2、4、6、8、10 周，平均坐位舒张压（msDBP）相对基线的变化；2、治疗第 2、4、6、8、10、12 周，平均坐位收缩压（msSBP）相对基线的变化；3、治疗第 2、4、6、8、10、12 周的总有效率；4、治疗第 2、4、6、8、10、12 周的达标率。本研究共入组 828 例患者，治疗 12 周后，可有效降低原发性高血压患者的msDBP。临床试验结果显示：SPH3127 片 100mg/次，口服，每日一次，连续用药12 周（试验方案规定的用药期）治疗原发性轻、中度高血压是安全、有效的。SPH3127 片可为原发性高血压患者提供一种新的治疗选择。三、药品的其他情况SPH3127 片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。国内已有同类产品瑞士诺华公司开发的阿利吉仑片（商品名：锐思力）于 2010 年上市销售。截止目前为至，SPH3127 片相关项目累计已投入研发费用约 2.88 亿元。四、对上市公司影响及风险提示药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。上海医药集团股份有限公司董事会二零二三年六月二十日[点击查看PDF原文]

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桑度夜

厚积薄发

2023-06-19 17:13:16
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扶林伎

这款新药会替代沙坦，上药怎么会干不过恒瑞？

慕另弘：我也看不懂恒瑞怎么那么高市值

2023-06-19 17:18:16
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姬弋朱

可以直接涨停了，成瘾性药，病人长期离不开的[坏笑]

殳毛：上周的消息，就说跌多久就是了

2023-06-19 17:23:54
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伏派

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2023-06-19 17:27:24
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孟机均

明天估计回到20以下了

袁式贡：夸张了啊，考验一下21还是有可能的

2023-06-19 18:40:56
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符孚吃

这个药看起来确实还行，但是股价没啥反应，说明不是什么利好。或者影响因子不够

2023-06-19 19:57:17
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井回佯

上药研究院多年呕心沥血的重大成就，2.88亿研发费用，原发性高血压患者的福音！

2023-06-19 21:16:19
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马局曲

要是能够替代沙坦类，没什么副作用，价值就大了。

2023-06-19 21:28:02
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邬圳俱

看第四条就可以了，这药要是成了那就绝对对公司业绩重大影响。

2023-06-19 21:59:57
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寇佯比

14亿人的中国迈向老年化社会，医疗健康产业市场广阔。产品与民生密切相关，能够永续经营的龙头企业，应给予更高的估值。上海医药，中药，化药，生物药，保健品，医疗器械和医药分销代理及零售全产业链布局，工业和商业比翼齐飞，协同发展，多个生产，研发和物流基地投产或在建，研发创新，引进合作和投资并购不断推进，旗下中西药品牌和产品丰富，常年生产700多种中西药产品，48款产品销售过亿，10款产品销售过5亿，海内外合作项目众多，互联网医疗和保险积极发展，具备全国医药和疫苗冷链物流配送能力，是中国最大的医药和医疗器械进口平台。世界500强，全球制药企业前50强排41位，22年营收2319.8亿，归母净利润56.2亿，研发投入28亿元，净现金流47.4亿元，每10股分红6.1元，业绩和分红连年稳健增长，并承诺在云南白药109亿元战略入股后，分红不低于净利润的40%，当前净资产685亿，总体12倍市盈率，1倍市净率，绝对的低估，就是绝对的机会，也是绝对的安全。下跌空间很小，上升空间巨大！

柴牧某：你不消失，上药不可能起得来。

龚玎：整日在这里胡吹，有用吗？

2023-06-20 06:02:08
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常今

10多倍市盈率的全产业链龙头上海医药，价值严重低估，即使股价翻一倍，市盈率不过20多倍！上海医药年报净利56.2亿元，每十股分红6.1元，算一算股息率有多少？过去11年，公司营收和归母净利润年复合增长率超过两位数，分红比例均不低于净利润的30%，并且承诺在云南白药109亿巨资战略入股后，每年分红不低于净利润的40%！想一想上海医药的业绩和分红为什么能连年增长？大股东为什么要连年增持H股？云南白药为什么要拿109亿元巨资去战略投资上海医药？持股18%，云南白药的高层陈发树和董明还进入上海医药董事会，能算主力不？想一想未来双方会有什么动作？上海医药，规模，净利和分红连年增长，股价严重低估，下跌空间很小，上升空间巨大！低估值和高分红提供投资机遇和安全保障；强大的商业营销体系不断推动业绩增长，贡献利润，研发创新，引进合作，投资并购共铸成长动力；丰富的中医药品牌和产品资源凝聚文化底蕴，具备深厚开发潜力和价值提升空间，上海国资委的控股背景和工商业全产业链布局发展提供巨大成长空间和抵御风险的能力；云南白药109亿元巨资战略入股和国企改革红利提供经营创新活力和资源整合机遇；全面崛起同时又迈向老龄化的14亿人的中国提供巨大的消费能力和可永续经营的巨大市场空间！营销网络就是财富管道：拥有自己的分销和零售体系，不但可以助力自身产品的销售，还可以通过强化投资合作，引进代理，根据市场需求灵活增加或调整经销品种等方式增加销售和利润，并抵御集采的不确定性。医药龙头企业，强者恒强！上海医药工业和商业比翼齐飞，协同发展。医药工业位居全球医药工业50强第41位，拥有丰富的产品线，常年生产约 700 多个药品种类，涵盖心血管、抗肿瘤，消化系统、免疫调节、全身性抗感染、精神神经，呼吸系统等众多领域，销售过亿产品达到48个(过5亿产品达10个)。公司拥有覆盖全国31个省、直辖市及自治区的分销网络和冷链物流配送能力，其中通过控股子公司直接覆盖全国25个省、直辖市及自治区，覆盖各类医疗机构超过3.2万家，零售网络分布在全国16个省区市，零售药房总数超过2,000家。销售额位居全国第2位，也是中国最大的药品、疫苗及医疗器械进口平台，22年获得进口创新药商业总代20多个，占据中国进口创新药商业总代的半壁江山。上海医药拥有遍布全国31个省，自治区和直辖市的冷链物流配送能力。无论哪种疫苗，抗体，血液制品等生物产品，实际分发和使用都需要专业冷链物流配送能力的支持。从这个角度来讲，任何疫苗，抗体等生物制药厂家都可能和上海医药来合作。上海医药已经和康希诺合资生产新冠疫苗并下线销售。还是辉瑞及葛兰素史克等进口疫苗代理商，并且获得日本盐野义新冠治疗药的全国经销权！上海医药的商业板块为什么能够连年持续增长？其中一个重要原因是，作为中国最大的医药和医疗器械进口平台，每季度都有新的进口品种，会不停地带来商业收入增量。2018-2020年每年新增20个创新药品种的进口总代，占全市场的70%以上。21年全年获得创新药商业总代18个，22年到前三季度就获得23个，这是纯粹的增量，由此可见，商业体系对业绩的增长贡献！医药经销具有专业性和资本门槛，是广大患者和医院及生产厂家之间的桥梁，无论哪种药物和医疗器械，无论社会如何发展，都需要通过医药流通渠道对接，本质上是一个财富的管道，具备长期投资价值。尤其对于上海医药这样的工商一体化龙头来讲，医药研发生产和销售流通可以相辅相成，互相促进。而随着中国不断迈向老年化社会，强者恒强，医药龙头的价值应受到更多尊重！被严重低估的上海医药，下跌空间很小，上升空间巨大！在2022年全球制药企业50强排名中，上海医药位列41位。多个投资者见面会上，上海医药董事长周军和总裁左敏都表示，上海医药的愿景是要成为具有国际竞争力和影响力的中国领先药企。在医药工业方面，未来5年，上海医药要进入全球制药40强，成为仿创结合的国际领先药企；未来10年，上海医药要迈入全球制药20强，真正成为由创新驱动的国际领先药企。在医药商业方面，上海医药要从传统的医药分销商向服务驱动和科技驱动的中国领先现代健康服务商转型。

2023-06-20 06:02:52
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丁形教

说这些有嘛说服力？这一路跌跌不休的，不打脸吗？

2023-06-20 10:30:19
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居外切

重大利好，今天只用跌两个点

2023-06-20 11:05:52
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安青革

上海医药，价投必选之一。只看未来，别理会市场走势。现在以一个合理的价格买入一家优秀的公司，长期持股。（仅适于价投者）

能舍乞：同意。

2023-06-20 11:46:30
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包卞丑

上海医药研发投入不断增强，当前已经有64项新药管线进入临床研究阶段，其中有52个创新药研发管线，过半数是抗肿瘤药。过往 7 年，公司根据既定的创新转型战略，不断加大研发投入。从 2016 年的 6.70亿到 2022年的 28 亿，7年内增长 4 倍，累计研发创新投入达 116 亿，年复合增长率近 30%，坚定地朝着以科技创新为驱动的研发型医药企业迈进。 SPH6162是上海医药中央研究院自主研发的小分子抗肿瘤新药，21年10月，沪亚生物与上海医药达成协议，以最高不超过2.925亿美元的里程碑付款，另加3~6%的销售提成，获得该药在中国大陆，香港，澳门，台湾区域以外的独家产品开发，生产和销售的权利及再许可的权利。这是上海医药实现的首个自主研发创新药的海外权license-out。上海医药正在强化抗体，疫苗，细胞和基因等生物技术研发和制造水平。除了旗下有众多的医药生产子公司外，21年1月4日，上药生物医药产业基地在上海张江开工建设，占地面积约228亩，总建筑面积40万平米，总投资金额80亿元，预计2023年建成一期。致力打造全国领先的创新孵化器和CDMO平台以及抗体产业化平台，聚焦抗体与疫苗、细胞治疗、基因治疗三大方向，将以最先进的科学技术打造全国领先的生物医药创新产业集群。其中，创新孵化公共服务平台面积将超过5万平米，抗体产业化生产面积将达10万平米，生物反应器规模将达12万升。同时，项目建成后上海医药的行政总部和研发总部都将汇聚在张江。当前建筑主体结构已经封顶，今年投入使用后，生物产业领域的研发创新更加值得期待。

2023-06-20 12:38:45
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纪房支

SPH3127由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，已向美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾、中国等数十个国家/地区提交该产品的化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚等数十个国家/地区的授权;上海医药亦已提交慢性肾病和溃疡性结肠炎适应症的国际专利申请，拥有独立的自主知识产权。

2023-06-20 12:43:09
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