公告日期：2023-07-05

证券代码：300110 证券简称：华仁药业 公告编号：2023-043华仁药业股份有限公司关于公司复方电解质注射液（V）取得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“华仁药业”或“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的“复方电解质注射液（V）”的《药品注册证书》，具体情况公告如下：一、药品基本情况1．药品名称药品通用名称：复方电解质注射液（V）英文名/拉丁名：Multiple Electrolytes Injection(V)2．剂型：注射剂3．申请事项：药品注册（境内生产）4．规格：500ml5．注册分类：化学药品 3 类6．药品注册标准编号：YBH093920237．药品有效期：24 个月8．包装规格：500ml/袋，20 袋/箱9．处方药/非处方药：处方药10．审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。11．上市许可持有人名称∶华仁药业股份有限公司地址∶青岛高科技园区株洲路 187 号12．生产企业名称：华仁药业股份有限公司地址：青岛高科技园区株洲路 187 号13．药品批准文号：国药准字 H2023385014．药品批准文号有效期：至 2028 年 06 月 29 日二、药品相关情况复方电解质注射液（V）为多种电解质组成的复方制剂，适用于成人，可作为水、电解质的补充源和碱化剂。复方电解质注射液（V）原研公司为德国贝朗，于 1989 年在美国首次获批上市，商品名为“Isolyte S pH7.4”，原研药品尚未进入国内市场。除华仁药业外，目前国内仅内蒙古白医制药股份有限公司取得复方电解质注射液（V）的药品注册证书，公司为国内第 2 家获批企业（数据来源：国家药品监督管理局网站）。同时，本次公司复方电解质注射液（V）为国内首家按新化学药品注册分类获批，根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）相关规定，批准后视同通过一致性评价，为国内首家过评企业，将进一步提升该产品的市场竞争力。根据药融云统计数据，2021 年复方电解质注射液（包含复方电解质注射液、复方电解质注射液（II）、复方电解质注射液（V））全国医院（全终端）销售额为 4.32 亿元。三、对公司的影响及风险提示本次复方电解质注射液（V）取得药品注册证书并视同通过一致性评价，将进一步丰富公司的产品线，优化产品结构，对公司发展具有积极影响。目前公司已有系列体液平衡类产品获批，可针对临床不同应用场景提供多种用药选择。药品未来销售情况受医药行业政策变动、国家集采、市场环境变化等影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。华仁药业股份有限公司董事会二〇二三年七月五日[点击查看PDF原文]

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