新一代长效升白药，珮金（拓培非格司亭）正式获批上市！

项咱

(发表于: 复星医药股吧更新时间: 2023-09-04 10:17:23)

我要评论赞(190)

新一代长效升白药，珮金（拓培非格司亭）正式获批上市！

复星医药 2023-07-01 16:16 发表于香港

6月30日，国家药品监督管理局正式批准特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（商品名“珮金”）上市。此前，复星医药控股子公司江苏复星医药销售有限公司已与特宝生物签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金）的独家商业化协议》，江苏复星已获得拓培非格司亭注射液在中国大陆地区（香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区除外）的独家推广及销售权利。

截图来源：NMPA官网

中性粒细胞减少症是放化疗引起的主要不良事件，中性粒细胞减少的程度、持续时间与感染，甚至死亡风险直接相关，严重影响放化疗的剂量强度与既定周期，最终难以达到预期疗效。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证放化疗足量、足疗程的根本【1】。目前，重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）是肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症的主要防治药物【1】。rhG-CSF半衰期短，需要频繁给药，增加了患者的痛苦。PEG化的rhG-CSF分子量增大，稳定性提高，清除率减慢，半衰期延长，作用更为持久，减少了给药次数，减轻了患者的痛苦。其中，双链PEG修饰蛋白质的pH抗性、热稳定性和抗蛋白酶酶解能力均明显强于单链PEG，进一步延长药物半衰期【2】。拓培非格司亭注射液是我国自主研发、具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品，采用更加稳定的全新PEG结构（40kD Y型聚乙二醇，YPEG）修饰，相比目前国内其他已上市的PEG化制剂药物半衰期更长【2】，给药剂量更低，仅为其他已上市的PEG-rhG-CSF的三分之一，即固定剂量2mg或者按体重给药33g/kg【3】。作为新一代“升白药”，拓培非格司亭具有更低给药剂量，高效平稳升白同时降低骨髓过度动员潜在风险的优势【3,4】。拓培非格司亭Ⅲ期研究显示，在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后48小时（12小时）单次皮下注射拓培非格司亭固定剂量2mg或按体重给药33g/kg，能有效降低3级、4级ANC（中性粒细胞绝对计数）减少的发生率和缩短持续时间，ANC最低值出现提前且最低值数值获提升，预防和降低FN（中性粒细胞减少性发热）的发生，降低因ANC降低而导致的感染发生率和抗生素使用率，疗效确切【4】。临床研究中报告的各项不良反应发生率均低于10%，总体安全性、耐受性良好，在各种骨骼肌和关节痛发生率上，相比rhG-CSF有潜在降低优势【4】。珮金（拓培非格司亭注射液）的获批上市，将为肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症患者提供更加高效、高性价比的选择。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。

柯始

有成为爆款品种的潜力！

龚伺：别太客观，这药国内已不是蓝海，恒瑞的份额已不少，之前亿帆的中美都做临床的长效升白药也上市了

鲁基是：你确定你把通篇文章读完？

甄绍：看完又怎样？一款生物类似药，去看看已上市要上市的对手有多少再拿出来唱多，和亿帆的亿立舒能比吗，人家做过短效和长效的头对头，中美欧临床都做完提交上市，拿嘴大比？

倪灰：早知道！都是第三代长效G-CSF升白药，亿一生物的亿立舒也是刚获批不久的，但谁能取得好的市场效果，占有更大的市场份额，还要看市场渠道和网络！至于后面有多少家涌入，重要吗？哪个药的赛道不是塞得满满的？！再说，后面的即使申报上市了，离获批还早呢！

杜彩届：人家公司只敢说新一代，所谓的新一代怕不是和他自己家之前的短效相对来说的吧？笑死。你直接给它说成第三代你牛！！

充汪：当前临床可选择的G-CSF主要有第一代短效G-CSF（代表药物为非格司亭）和第二代长效G-CSF（代表药物为培非格司亭）！一定要多学习！

郁袁寄：也许我理解错了，按你的逻辑，也可能是第四代！！！

锺鸟弋：哇，特保牛x，你赶紧全压上[滴汗]

周持贩： Ok ！

2023-07-01 17:29:52
回复
郝终其

完全就是过度治疗到再治疗的产业链

符动只：放疗化疗就是过度治疗？治疗之后的升白药就是过度治疗？别心里那么阴暗，如果你不幸得了并进行放疗或化疗，白细胞下降会让你生不如死！

苏炷：你说的没错，专科的路过

昝烈巢：我感觉打压中医的发起集团就是它

2023-07-01 17:52:43
回复
连佘委

[呲牙][呲牙][呲牙]

2023-07-01 21:11:07
回复
刘枚佛

能在NMPA首页做为新闻报道的药，都是有一定的“分量”的。批准的公开信息还没上线，新闻报道先出。

2023-07-02 09:19:08
回复
左欲丁

复星加油！[赞][赞][赞][献花][献花][献花]

2023-07-02 13:17:36
回复
贾早汪

厉害了，我的复星！[献花][献花][献花][福][福][福]

2023-07-03 06:56:01
回复
红卷

新一代长效升白药珮金（拓培非格司亭）正式获批上市复星医药子公司具大陆地区独家推广及销售权利智通财经 2023-07-01 18:36 1151人已读 6月30日，国家药品监督管理局正式批准特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”(商品名“珮金”)上市。此前，复星医药控股子公司江苏复星医药销售有限公司已与特宝生物签署《关于拓培非格司亭注射液(珮金)的独家商业化协议》，江苏复星已获得拓培非格司亭注射液在中国大陆地区(香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区除外)的独家推广及销售权利。

郎协体： [赞][赞][赞]

奚胤妆：加油！复星！

2023-07-03 07:41:45
回复
严事

批准注册信息申请人：厦门特宝生物工程股份有限公司药品名称：拓培非格司亭注射液批准文号：国药准字S20230036、国药准字S20230037、国药准字S20230038、国药准字S20230039 批准日期：2023年06月30日

2023-07-04 20:21:32
回复
谷些

非公司核心产品，市场竞争力一般。

邵洛：多少能创收一些

利爽亩：机会是等出来的，埋伏看看第三季度未尝不可。[呲牙]

2023-07-05 09:09:06
回复
首页上一页 1 下一页末页