600062:华润双鹤关于全资子公司华润赛科获得药物临床试验批件的公告

萧械玉

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公告日期：2015-12-17

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤公告编号：临2015－066华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润赛科获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)于2015年10月15日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监局”)核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药物临床试验批件》；并于2015年12月5日从国家食药监局网站获悉他达拉非原料临床试验已获批，目前处于制证阶段。现将相关情况公告如下：一、硫酸氢氯吡格雷片(一)批件主要内容药品名称硫酸氢氯吡格雷片批件类别药物临床试验批件受理号 CYHS1100941京批件号 2015L02993剂型片剂申请事项国产药品注册规格 75mg注册分类化学药品第6类申请人华润赛科药业有限责任公司根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，审批结论本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。(二)药物研究其他情况根据2014年中国心血管病报告估测，我国心血管病患病率处于持续上升阶段。目前，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为44.8%，城市为41.9%。估计全国有心血管病患者2.9亿，其中高血压患者2.7亿，卒中患者至少700万，心肌梗死患者250万。目前，抗血栓形成药包括抗凝血药、抗血小板形成药和溶栓降纤药。抗血小板药物是针对血小板的激活和聚集的过程中任何一点产生抗血小板作用的药物。抗血小板药物包括阿斯匹林、奥扎格雷钠、氯雷他啶、硫酸氢氯吡格雷、西咯他唑、氯苄吡啶、双嘧达莫、替罗非班等，上述药品作用机理和临床应用各不相同。硫酸氢氯吡格雷是通过阻断ADP受体，从而抑制血小板活性，预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病，适应症广泛，疗效确切。根据米内网统计的“2014年重点城市公立医院化学药-血液和造血系统药-抗血栓形成药”产品份额全年数据显示，硫酸氢氯吡格雷占据51.36%市场份额排名第一，与排名第二的产品低分子肝素钙市场份额11.22%相差超40%。硫酸氢氯吡格雷属于国家医保乙类品种。适应症：硫酸氢氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：1、心肌梗死患者(从几天到小于35天)、缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。2、急性冠脉综合征的患者—非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死)，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用；—用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。申报日期：2011年8月1日。累计研发支出：人民币75万元。(三)同类药品的市场状况国产药品情况(3家企业)序号生产单位制剂规格1 赛诺菲(杭州)制药有限公司片剂 75mg2 乐普药业股份有限公司片剂 25mg、75mg3 深圳信立泰药业股份有限公司片剂 25mg、75mg、300mg……[点击查看原文][查看历史公告]

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窦山此

明天跌5%

2015-12-16 19:21:14
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印妓

陆续有新药研发并投入值得长线投资

2015-12-16 19:53:05
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崔妆坤

还有一个重磅新药未公布---

2015-12-16 19:56:39
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游丈丁

跌停

2015-12-16 20:02:29
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高九怡

无量跌停把吴琦套得死死的哈哈

2015-12-16 21:46:36
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许年

吴旗跟证金已经于12.3跑了一部分了，可看本网站的股东变动情况

2015-12-16 22:09:14
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徐不桶

吴旗已经抛光

2015-12-16 22:18:36
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暨刀冶

关键是希爱力国内还没有生产厂家。

2015-12-16 22:42:55
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咸栽忘

今天加仓了，希望明天有表现。

2015-12-16 22:44:36
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薛乏岐

利好

2015-12-17 09:35:42
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仲合祝

你死

2015-12-17 12:42:31
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茅屋

猪也是这么想的

2015-12-17 13:02:24
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滑角易

然并卵！两三年之后才可以审批生产，并且只有在2018年完成了一致性评价的前三个药品才有医保报销。意思很明确，已经有了三家生产了，双鹤出局了。

2015-12-17 15:24:35
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勾癸妆

庄家的空军太多勿信。淡定。

2015-12-17 18:09:13
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蔡字

领取国家总局药品注册批件的通知（20151224）发布时间：2015-12-28　　我局已收到国家总局下列品种的注册批件，请申报单位持受理通知书原件、授权委托书及个人身份证件，到我局窗口服务大厅送达窗口领取。　　地址：北京市丰台区西三环南路1号（六里桥西南角）北京市政务服务中心二层B岛　　联系电话：89150276序号受理号品名注册申请人 14 CXHL1200882京他达拉非华润赛科药业有限责任公司 24 CYHS1201190京瑞格列奈片华润赛科药业有限责任公司

2015-12-29 18:49:00
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扈畔就

领取国家总局药品注册批件的通知（20151224）发布时间：2015-12-28　　我局已收到国家总局下列品种的注册批件，请申报单位持受理通知书原件、授权委托书及个人身份证件，到我局窗口服务大厅送达窗口领取。　　地址：北京市丰台区西三环南路1号（六里桥西南角）北京市政务服务中心二层B岛　　联系电话：89150276序号受理号品名注册申请人 14 CXHL1200882京他达拉非华润赛科药业有限责任公司 24 CYHS1201190京瑞格列奈片华润赛科药业有限责任公司

2015-12-29 18:58:53
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裴岑企

其实发不发都一样。这些早在上市之初的招股说明书里写的清清楚楚。不看嘛？

2017-10-24 20:11:13
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