603858:步长制药关于全资子公司药品临床试验申请受理的公告

安小夙

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公告日期：2017-04-08

证券代码：603858 证券简称：步长制药公告编号：2017-038山东步长制药股份有限公司关于全资子公司药品临床试验申请受理的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日知悉，根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）网站显示，全资子公司山东步长神州制药有限公司的注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体（BC001项目）临床试验申请获得CFDA受理。现将有关情况披露如下：一、药品基本情况药品名称：注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体剂型：注射剂（注射用冻干制剂）规格：100mg/瓶申请适应症：实体瘤（胃癌等）申请人：山东步长神州制药有限公司受理号：CXSL1700009鲁申报阶段：申请临床批件二、药品其他情况1、药品说明注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体（以下简称“本品”）为治疗用生物制品1类新药，具有自主知识产权。血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）是VEGF促进血管新生的关键受体，实体瘤血管生成的最关键是VEGF的信号通路的激活，即VEGF与其受体VEGFR2结合，并引发下游血管内皮细胞增殖和迁移的发生。本品是针对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的全人单克隆抗体，能够和VEGFR2结合，阻断VEGF的信号通路，抑制血管新生，从而抑制肿瘤的生长。2、药品研发及注册过程本品于2017年1月11日向山东省食品药品监督管理局提交申报临床试验申请。2017年2月14日至3月2日，山东省食品药品监督管理局审评认证中心组织专家到北京、上海、成都进行药学及药理毒理研制现场核查；2017年3月31日，获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）正式受理。3、研发投入截至目前，该项目已投入约2,000万元人民币。三、药品市场状况分析美国礼来公司 Ramucirumab（中文通用名：雷莫芦单抗，英文商品名：Cyramza）是全球第一个获批的靶向 VEGFR2（血管内皮生长因子受体2）的全人源化单抗药物，通过阻止 VEGF与血管内皮生长因子受体 2（VEGFR2）结合，产生抗血管生成作用。该药于 2014 年在美国、日本和欧盟获批上市，能显着改善不可手术切除或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者的总生存期（OS），2015 全球销售额超过 3.8 亿美元，预测 2020 年全球销售额将超过 13.4 亿美元。四、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定及时履行信息披露义务。特此公告。山东步长制药股份有限公司董事会2017年4月8日[点击查看原文][查看历史公告]

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范旭纣

涨停板抢

2017-04-07 19:36:01
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桂咸冰

必须的三个板！

2017-04-07 19:45:30
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殷岢

必须的三个板！

2017-04-07 19:45:47
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阎平娘

貌似这个药很给力啊？打破了美国垄断，这个市场份额抢过来后就是印钞机啊！80%的毛利率，一年十几个亿的利润，我是不是做梦啊

2017-04-07 19:53:10
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侯舟姚

这药才临床申请，到上市起码还要三到五年

2017-04-07 20:06:41
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古召堆

疯了吧

2017-04-07 20:14:53
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乜邢作

95%毛利

2017-04-07 20:15:21
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乜彪伎

炒的就是预期

2017-04-07 20:19:16
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奚圃冈

2017-04-07 20:27:34
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诸挂械

鸡吧毛没用！继续跌！

2017-04-07 20:38:39
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吉娃风

不管好坏，这则公告证明公司还是有努力寻求发展的决心。

2017-04-07 20:40:11
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严己桌

至少说明一点，步长不只是中成药了，向基因药物进军。利好

2017-04-07 21:05:25
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崔向娜

好啊！150见！

2017-04-07 21:19:46
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孙见衍

人家雄安概念都3天一字板了，你们还在这里显摆什么呀。

2017-04-07 21:27:27
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姜西卷

2017-04-07 22:02:16
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松贞

公告利好否看今天的股票走势就知道了…瞎机八没用……………

2017-04-07 22:02:55
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越品舶

特大利好三连板杠杠滴

2017-04-07 22:35:59
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沈峙

一群二货

2017-04-07 22:40:03
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能舍乞

有实力的制药厂。生物科技。

2017-04-08 01:15:05
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包冷呆

无论如何都要赞一个!

2017-04-08 07:47:28
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