603858:步长制药关于全资子公司药品临床试验申请受理的公告

安小夙

(发表于: 步长制药股吧更新时间: )

我要评论赞(68059)

603858:步长制药关于全资子公司药品临床试验申请受理的公告查看PDF原文

公告日期：2017-04-08

证券代码：603858 证券简称：步长制药公告编号：2017-038山东步长制药股份有限公司关于全资子公司药品临床试验申请受理的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日知悉，根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）网站显示，全资子公司山东步长神州制药有限公司的注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体（BC001项目）临床试验申请获得CFDA受理。现将有关情况披露如下：一、药品基本情况药品名称：注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体剂型：注射剂（注射用冻干制剂）规格：100mg/瓶申请适应症：实体瘤（胃癌等）申请人：山东步长神州制药有限公司受理号：CXSL1700009鲁申报阶段：申请临床批件二、药品其他情况1、药品说明注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体（以下简称“本品”）为治疗用生物制品1类新药，具有自主知识产权。血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）是VEGF促进血管新生的关键受体，实体瘤血管生成的最关键是VEGF的信号通路的激活，即VEGF与其受体VEGFR2结合，并引发下游血管内皮细胞增殖和迁移的发生。本品是针对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的全人单克隆抗体，能够和VEGFR2结合，阻断VEGF的信号通路，抑制血管新生，从而抑制肿瘤的生长。2、药品研发及注册过程本品于2017年1月11日向山东省食品药品监督管理局提交申报临床试验申请。2017年2月14日至3月2日，山东省食品药品监督管理局审评认证中心组织专家到北京、上海、成都进行药学及药理毒理研制现场核查；2017年3月31日，获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）正式受理。3、研发投入截至目前，该项目已投入约2,000万元人民币。三、药品市场状况分析美国礼来公司 Ramucirumab（中文通用名：雷莫芦单抗，英文商品名：Cyramza）是全球第一个获批的靶向 VEGFR2（血管内皮生长因子受体2）的全人源化单抗药物，通过阻止 VEGF与血管内皮生长因子受体 2（VEGFR2）结合，产生抗血管生成作用。该药于 2014 年在美国、日本和欧盟获批上市，能显着改善不可手术切除或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者的总生存期（OS），2015 全球销售额超过 3.8 亿美元，预测 2020 年全球销售额将超过 13.4 亿美元。四、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定及时履行信息披露义务。特此公告。山东步长制药股份有限公司董事会2017年4月8日[点击查看原文][查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。

居豆言

股价下跌就是给我们挣钱的机会，长期持有必有回报

2017-04-08 08:13:43
回复
麴门

什么150。1500元见

2017-04-08 08:32:52
回复
周级峙

这条消息是个试金石（消息当然不算什么，如有庄的话这就是个炒作题材）。如有庄利用此公告趁机做一把，下周一直接一子板或高开直接封涨停，其它吗情况吗大家就看机会散了吧。

2017-04-08 10:18:03
回复
诸匝威

看看星期一能不能拉起来，这屁股决定脑袋的股，开板后就没有一次反弹过，一直阴跌

2017-04-08 10:29:58
回复
闻曹

国家食品药品监督管理总局(CFDA),NB!

2017-04-08 12:20:52
回复
卢玎元

那为什么星期五还暴跌呢？

2017-04-08 13:36:29
回复
於奎志

这些都是扯蛋的事。是利好周一就板

2017-04-08 13:37:22
回复
支土

了不起的轰动大事，显示步长向抗癌世界高端技术领域进军了。以其资金、技术力量必将创出一番事业。

2017-04-08 13:53:15
回复
弓丘幼

公司的任务是搞好公司，提升业绩，至于股价是二级市场炒作的问题，茅台刚上市也是惨跌，不代表茅台不好。步长，真搞好主业，业绩提升了，新药不停推出，就不怕股价不涨。今发表新药临床申请，消息保密好，证明是负责任的公司，我看好，并在股价回落时逐步加点仓，期待它是药界茅台。

2017-04-08 16:02:23
回复
雷得赴

你也买了步长？

2017-04-08 16:34:06
回复
濮范早

你也买了步长？

2017-04-08 16:34:32
回复
易令训

你也买了步长？

2017-04-08 16:34:50
回复
郭冶昀

说了你也不信俺是托哈哈哈

2017-04-08 17:54:46
回复
慕凸

明天涨停

2017-04-08 18:32:43
回复
庞易果

抗肿瘤药物，步长值得期待。

2017-04-08 21:38:51
回复
林局而

2017-04-09 07:27:31
回复
雷沿吏

特朗普3号盗窃步长公司财物，被公司除名，死有余辜！押赴刑场，执行枪决！！！烂几把人渣

2017-04-09 12:39:07
回复
严峙南

2017-04-09 12:40:10
回复
浦汕守

2017-04-09 14:23:58
回复
缪启向

明天涨停！

2017-04-09 17:49:07
回复
首页上一页 1 2 3 下一页末页