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对审批结论的看法
1,药监局没有否定疫苗。2,由于疫苗是世界唯一并且首创,没有参照物,因此,药监局出于谨慎原则,要求康卫拟生产上市的产品做进一步的临床,以验证并且跟以前的疫苗做对比,可以理解。正因为药监局“同时应一并考虑原新药证书批件中关于对后续临床研究的要求”这句话,说明药监局是认可以前的新药证书的,这句话,就是等同于要求开展四期临床。3,如果以前的临床数据没有做假,那么,这次补充临床数据,应该不会太麻烦并且简单。只不过,需要时间。只要这次临床数据得到肯定,那么,再次申请就板上钉钉。最近的炒作题材是:跟药监局沟通后的补充临床方案如何实施。这个牵扯到康卫的融资和股权再分配!这也是今天资金承接的底气所在。结论:生产尚需时日,进退自主!
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昝峡秒2017-08-08 05:15:35
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