康卫补充申请审评及其具体进度分析介绍

米爽

(发表于: 岳阳兴长股吧更新时间: )

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康卫补充申请审评及其具体进度分析介绍

1、关于康卫补充申请说明：已经获得疫苗新药证书，现在申请生产批文，按规定，申请生产批文为补充申请2、康卫的审评是单专业审评，因为康卫已经完成临床试验并获得新药证书，申请生产批文不需要毒理和临床审评。现在已经完成专家会审，进入主审报告人签字阶段，很快就提交给部长签字，部长签字后送到中心主任签发批准生产！疫苗已经获得新药证书，技术上是没有问题的，康卫已经完成试产阶段，已经验证了生产技术工序等合格过程，省局已经通过，现在最后的一个等待环节就是GMP现场检查检测报告，检查检测报告提交中心主任，中心主任签字批准生产，同时将批准送到国家药监局！现在关注的就是中心主任签字和等待检查通知，签发批准是毫无悬念的，现在就看现场检查通知！

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农彬

通过现场检查后，安徽省颁发GMP证书，同时将检查检测报告送到审评中心主任，由中心主任签发批文，批文同时送到国家药监局备案核发！

2016-11-24 16:08:54
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霍修浙

2016-11-24 16:16:03
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居洋胡

大佬总算有点入门，十年的坚持就算是个团队也不容易。总结一句：来日方长。

2016-11-24 16:18:26
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程条

咨询会就是审评团队在审评过程中还有一些疑问或弄不明白的地方，所以此时需要新药发明人做出说明和补充，说句良心话，现在主要焦点就是在经过两天的咨询后，审评团队是否对现场的回复感到满意，这才是关键。

2016-11-24 16:29:03
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单至南

2016-11-24 16:33:57
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山状

这贴子一定要顶！

2016-11-24 16:34:10
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饶令

乐观的同时也要理性，失败的概率还是存在。

2016-11-24 16:35:59
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厍昱春

让它明天接着打脸

2016-11-24 17:11:45
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何七畔

这群托哪有脸？只要它们的主子及时按发帖量和浏览量发赏钱就好，否则哪有时间成年累月的泡在股吧

2016-11-24 17:42:53
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郝朱纾

欢迎你的这种帖子。

2016-11-24 17:45:21
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阮炊里

是的，最好别顶它们的帖

2016-11-24 18:23:39
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沈甸牧

终于可以赞你一次了

2016-11-24 18:41:50
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景吏

呵呵，老大辛苦，天天在井底编，天冷别冻着。

2016-11-24 18:45:40
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糜苓

你打他的脸？我就打你的屁股！你算波拐家的老几？

2016-11-24 19:33:28
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宗倜副

大家关注GMP信息，国家局省局都应该能查到

2016-11-24 19:58:16
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古娄吏

这个贴直接打你的脸知道吗

2016-11-24 20:11:00
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阚赴

你打他的脸？我就打你媳妇的屁股！你算波拐家的老几？

2016-11-24 20:30:20
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花杳做

大佬专业！口服的疫苗安徽省药监局搞定！现场检查以及gmp自芜湖康卫申请后，半月搞定！结论～～～12.21批文以及gmp全部拿下！

2016-11-24 20:48:28
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暨轨案

有图有真相！大佬已经进步了！

2016-11-24 20:51:28
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尤只研

专家评审会最根本的意义，就是药检局对重大药品，无法单独承担责任，所以来个集负责罢了，如无重大问题，是会过的！

2016-11-24 21:02:15
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