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康卫补充申请审评及其具体进度分析介绍

米爽

(发表于: 岳阳兴长股吧更新时间: )

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康卫补充申请审评及其具体进度分析介绍

1、关于康卫补充申请说明：已经获得疫苗新药证书，现在申请生产批文，按规定，申请生产批文为补充申请2、康卫的审评是单专业审评，因为康卫已经完成临床试验并获得新药证书，申请生产批文不需要毒理和临床审评。现在已经完成专家会审，进入主审报告人签字阶段，很快就提交给部长签字，部长签字后送到中心主任签发批准生产！疫苗已经获得新药证书，技术上是没有问题的，康卫已经完成试产阶段，已经验证了生产技术工序等合格过程，省局已经通过，现在最后的一个等待环节就是GMP现场检查检测报告，检查检测报告提交中心主任，中心主任签字批准生产，同时将批准送到国家药监局！现在关注的就是中心主任签字和等待检查通知，签发批准是毫无悬念的，现在就看现场检查通知！

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嵇淞救

2016-11-24 21:08:23
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罗底弟

你骂人不带脏字，这就是说大佬过去不怎么样，刚刚进步。呵呵

2016-11-24 21:19:53
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谭戊段

顶

2016-11-24 22:06:19
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夏目匀

ddd

2016-11-24 22:40:48
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晁朔

2016-11-25 01:22:36
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融第械

重庆怎么出这样的混球

2016-11-25 02:21:20
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管利

2016-11-27 04:34:47
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贝谷

换马甲了

2016-11-27 08:19:32
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任带

2016-11-27 10:53:11
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甄移野

支持大佬专业点评

2016-11-27 14:21:55
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冀径宙

重啤2期失败前还83、12元呢！下周兴长连续突破向831、2元挺进！

2016-12-24 07:33:18
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边研老

2016-12-24 08:31:29
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