这次专家咨询会绝大多数是补充申请大家可以去药审中心的公告中看,这次审13个,居

奚拓

(发表于: 岳阳兴长股吧更新时间: )

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这次专家咨询会绝大多数是补充申请大家可以去药审中心的公告中看,这次审13个,居

这次专家咨询会绝大多数是补充申请大家可以去药审中心的公告中看,这次审13个,居然用了四天;从药品特征上看;创新药并不多;这么长时间开会,估计该讨论的事都说透了;开完会hp苗就很快转绿灯;再加上会前开了一次审评的预备的预备会,我直觉现在他们不再拖延:能解决的问题就尽快处理;开会的这些项目;查到的只两家亮灯:康卫苗这么快转灯:我估计有三种可能:一是康卫是不是补了扩产部分资料:二是否之前沟通时补了其它资料;第三是审评准备现场检查阶段;由于是原核表达疫苗,可能要修订一些规范;有没有第四种可能;就是赶时间写发补或否决;我不能完全排除:但可能性小一些:我一直认为;康卫的动物药效模型是关键;将来产品质量的认定;不可能靠人体试验;也不会像hpv那么简单:这种模型用到产品成熟就可以了;如果没这亇模型问题;只看产业化数据肯定挑不出什么毛病:

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