600216:浙江医药关于注射用达托霉素在美国FDA新药申请进展的公告

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公告日期：2016-06-02

证券代码：600216 证券简称：浙江医药公告编号：临2016-023浙江医药股份有限公司关于注射用达托霉素在美国FDA新药申请进展的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）官方会议纪要，内容是美国FDA2016年5月18日在美国马里兰州与本公司相关人员举行的关于注射用达托霉素的PIND会议的有关结论（PIND号：130302），公司向美国FDA提交的注射用达托霉素五个开发规格可按照505（b）（2）新药注册法规途径申报。（根据美国联邦食品、药品和化妆品法案规定，505（b）（2）途径是指商品递交完整的安全性与有效性研究的报告中，至少可以引用部分非申请人进行或申请人尚无权参照的研究结果作为申报材料。根据505（b）（2）的申报指引，申报的药品可无须进行完整的安全性和有效性试验而以新药身份申请上市。）现将相关情况说明如下：一、药品基本情况1、药品名称：注射用达托霉素2、剂型：静脉注射粉针3、规格：900mg/瓶等五个开发规格4、申请事项：NDA新药申请5、申请人:浙江医药股份有限公司6、审批结论：根据美国FDA对PIND文件审核的意见及官方会议纪要，同意注射用达托霉素新规格按照505（b）（2）的NDA方式申报。申请人可以依据FDA对该药品的安全性评价结果，申请人提交药品相应申报材料符合已批准水平的即可申请免于非临床研究。同时该药品的临床试验研究可以豁免。二、该药品相关情况达托霉素是第二代肽类抗生素药。主要应用于对现行疗法没有响应的革兰氏阳性菌感染，临床上用于治疗由革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染、复杂性皮肤和皮肤结构感染，由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心膜炎，与RIE或复杂性皮肤与软组织感染并发的由金黄色葡萄球菌引起的菌血症。根据IMS数据库统计，目前达托霉素主要制剂生产厂商包括MERCK、MSD、NOVARTIS、CUBIST PHARMA INC、ASTRAZENECA等。2015年达托霉素全球市场销售额14.06亿美元，美国市场销售额12.59亿美元，国内市场销售额75.6万美元。公司接下来将完善资料后向FDA递交NDA新药申请。因药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。公司将根据相关规定，及时披露该药品申报的后续进展情况。敬请广大投资者理性投资，注意风险。特此公告。浙江医药股份有限公司董事会2016年6月1日[点击查看原文][查看历史公告]

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崔凌

明天涨停了！

2016-06-01 18:25:36
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东作妲

这么牛B

2016-06-01 18:28:40
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宦佛

2016-06-01 18:40:05
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党料耕

免临床试验？！牛！

2016-06-01 18:42:53
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谭屋

意思是批了就能直接生产了！不会比国内的苹果杀星还快吧！

2016-06-01 18:43:56
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宋畜刚

苹果杀星已经在制证了

2016-06-01 18:44:12
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乜邢作

双响炮！

2016-06-01 18:53:10
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颜屏

利好叠加，就看主力了。

2016-06-01 18:56:47
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牛河斗

有懂的解释一下，为什么一类药品全球销量14亿，美国就有12.5亿？

2016-06-01 18:56:54
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娄货

大涨开始，

2016-06-01 19:03:52
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江委梯

人家用的是一等品，国内都是仿制的，最多算是二等品

2016-06-01 19:13:28
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闻件外

明天是传说中的利好要出货吗

2016-06-01 19:15:42
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姚抑抒

谁能告诉我，浙江医药在国内的注射用达托霉素到什么阶段了？和海正药业的比呢？高含量VE和其他网友能说下吗？这个公告到生产还要一段时间吧，当然了炒股炒未来，我们这些长线的朋友就等待好了。希望了解的帮忙说说

2016-06-01 19:21:01
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耿禾

内容是美国FDA2016年5月18日在美国马里兰州与本公司相关人员举行的关于注射用达托霉素的PIND会议的有关结论（PIND号：130302），别扯蛋了，都猴年马月的事，不会是圈套吧?大盘发飙你横盘，庄有什么目的？

2016-06-01 19:22:49
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祝企

明天拉高出货妈的兄弟们记得一定要跑

2016-06-01 19:29:16
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叶季舷

浙药暂时涨跌已无关紧要，两大重磅药的获批，说明转型成功，一个新浙药旦生了，昌海生物现代化工厂的建设，效益提升叠加规模扩大，世界的浙药向我们招手，向李总致敬!

2016-06-01 19:32:08
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溥上宦

据了解，CUBIST公司生产的达托霉素注射剂“达必信”已于2010年在我国获准上市，现由生产基地设在江苏无锡新区的阿斯利康公司分装。但由于此药零售价格过高（每支规格为0.5克的“达必信”，价格达2000多元），加上该药未进入医保药品目录中，故每年国内各大医院销售的“达必信”仅为5000多支，总价值为100多万元人民币，与欧美发达国家无法相比。

2016-06-01 19:32:28
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终而春

明天不涨停，主力与公司间必有问题。

2016-06-01 19:33:42
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安夙占

1，不要和海正药业比，要和华海药业比2，浙江医药，达托霉素现在只能做原料药，3，因为昌海3038车间，可以生产出口制剂，年产2000万瓶，但是出口要取得fda的生产许可，万古霉素正在做这件事，计划是2017下半年，今天这件事和万古霉素其实是一样，4，万古霉素计划一年是5000万美金，5，达托霉素有5000万，也可以，1/20（14亿）

2016-06-01 19:37:16
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伊努

人性在评论里充分体现，踏空者要变什么？

2016-06-01 19:43:36
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