600216:浙江医药关于注射用达托霉素在美国FDA新药申请进展的公告

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公告日期：2016-06-02

证券代码：600216 证券简称：浙江医药公告编号：临2016-023浙江医药股份有限公司关于注射用达托霉素在美国FDA新药申请进展的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）官方会议纪要，内容是美国FDA2016年5月18日在美国马里兰州与本公司相关人员举行的关于注射用达托霉素的PIND会议的有关结论（PIND号：130302），公司向美国FDA提交的注射用达托霉素五个开发规格可按照505（b）（2）新药注册法规途径申报。（根据美国联邦食品、药品和化妆品法案规定，505（b）（2）途径是指商品递交完整的安全性与有效性研究的报告中，至少可以引用部分非申请人进行或申请人尚无权参照的研究结果作为申报材料。根据505（b）（2）的申报指引，申报的药品可无须进行完整的安全性和有效性试验而以新药身份申请上市。）现将相关情况说明如下：一、药品基本情况1、药品名称：注射用达托霉素2、剂型：静脉注射粉针3、规格：900mg/瓶等五个开发规格4、申请事项：NDA新药申请5、申请人:浙江医药股份有限公司6、审批结论：根据美国FDA对PIND文件审核的意见及官方会议纪要，同意注射用达托霉素新规格按照505（b）（2）的NDA方式申报。申请人可以依据FDA对该药品的安全性评价结果，申请人提交药品相应申报材料符合已批准水平的即可申请免于非临床研究。同时该药品的临床试验研究可以豁免。二、该药品相关情况达托霉素是第二代肽类抗生素药。主要应用于对现行疗法没有响应的革兰氏阳性菌感染，临床上用于治疗由革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染、复杂性皮肤和皮肤结构感染，由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心膜炎，与RIE或复杂性皮肤与软组织感染并发的由金黄色葡萄球菌引起的菌血症。根据IMS数据库统计，目前达托霉素主要制剂生产厂商包括MERCK、MSD、NOVARTIS、CUBIST PHARMA INC、ASTRAZENECA等。2015年达托霉素全球市场销售额14.06亿美元，美国市场销售额12.59亿美元，国内市场销售额75.6万美元。公司接下来将完善资料后向FDA递交NDA新药申请。因药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。公司将根据相关规定，及时披露该药品申报的后续进展情况。敬请广大投资者理性投资，注意风险。特此公告。浙江医药股份有限公司董事会2016年6月1日[点击查看原文][查看历史公告]

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乜京

制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右审核完毕,给予同意或拒绝意见

2016-06-01 19:43:39
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童伎注

看清楚了是新药，不是提供原料，请不要误导。

2016-06-01 19:49:23
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靳舌律

算实质性利好吗？求理性解答

2016-06-01 19:50:01
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夏目匀

你就可以理解，李，为什么要搞昌海生物，昌海其实是为美国人准备的，

2016-06-01 19:51:01
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邱炎沓

是制剂，但是，216现在有原料药，不是不能生产制剂，而是要申请的，在中国，在美国都一样，你在看一看，中国的规模，美国的规模，你就明白了

2016-06-01 19:55:09
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左烟鸟

利好就跌，一贯作风，奶奶的，真好今天就不是这个熊样了！

2016-06-01 19:57:22
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扶高扮

兄弟是最理智的

2016-06-01 20:00:51
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堵言春

出利好公告。浙江医药的尿性必跌

2016-06-01 20:02:55
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卞妞芽

朋友对浙药的了解令人佩服。同时，也感谢分享。

2016-06-01 20:03:21
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甄茄

5.18 日的消息现在都不涨。估计机构没兴趣咯

2016-06-01 20:13:24
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姜卯角

、审批结论：根据美国 FDA 对 PIND 文件审核的意见及官方会议纪要，同意注射用达托霉素新规格按照 505（b）（ 2）的 NDA 方式申报------------------------------------------------------------------------------------

2016-06-01 20:17:03
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荣洋

谢谢高含量VE的点评。我看浙江医药的药品生产，很少啊，比起海正药业来说少的可怜。股本和海正药业差不多，市值还比海正药业大呢，怎么看浙江医药是否低估？

2016-06-01 20:19:03
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充刺佟

半年报内容：-------------------昌海生物盐酸万古霉素无菌粉针制剂项目 8 月进入设备安装调试阶段，该项目为按国际规范高标准建设的无菌制剂车间，大量采用具有自主知识产权的工艺技术及装备技术，产品主要通过浙江医药股份有限公司 2015 年半年度报告 9 / 107 国际认证出口美国、欧州市场，该产品采用 505（b）（2）申报 FDA 的 NDA 无菌粉针新药报批，为目前中国第一个申报 FDA 的 NDA 无菌粉针新药报批类别的新药申请。公司盐酸万古霉素原料药产量已占全球 40%，并已通过国际认证出口，本项目投产后可实现原料药到制剂的产业升级

2016-06-01 20:19:03
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魏玉卉

216从来不跟庄或主力同流合污，消息做到大户中户小散一起知道

2016-06-01 20:33:06
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万沃从

出个鸟啊，根本就没涨过。

2016-06-01 20:39:46
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闻贯委

明天机构买入！

2016-06-01 21:07:13
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蔡村悌

机构买入不要卖

2016-06-01 21:08:17
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后干秧

看来你的数学是体育老师教的哈

2016-06-01 21:37:45
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丁形教

有料，谢了

2016-06-01 21:51:35
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左株

药品是不可以跨国流通的，宝贝！

2016-06-01 21:54:01
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