600216:浙江医药关于药品注册申请获得受理的公告

庞容祜

(发表于: 浙江医药股吧更新时间: )

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公告日期：2016-01-21

证券代码：600216 证券简称：浙江医药公告编号：临2016-003浙江医药股份有限公司关于药品注册申请获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发的《药品注册申请受理通知书》，现将具体情况公告如下：一、药品注册申请相关内容1、药品名称：重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液2、剂型：制剂：中国药典剂型注射剂3、规格：54mg/5.4ml(10mg/ml)4、申请事项：治疗用生物制品5、申报阶段：临床6、申请人：浙江医药股份有限公司7、申请编号：浙新1600038、申报结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理，是否批准须经审查后决定。重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液（原公告简称“抗HER2-ADC”）是公司于 2013年 6月 14 日与美国 AMBRX Inc.签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物（与 Her2 靶点结合的、偶联了抗肿瘤化疗药物的单克隆抗体药物结合物）。主要适应症为乳腺癌、胃癌等，属于创新生物技术药物。据统计，2014年乳腺癌适应症药物销售额120.19亿美元，胃癌适应症药物销售额9.44亿美元。已上市的抗肿瘤抗体偶联药物2014年国内外市场销售总额10.03亿美元。截止目前，公司抗HER2-ADC项目已累计投入研发费用8852万元。抗HER2-ADC已获得新西兰药品和医疗器械安全局（MEDSAFE）、澳大利亚维多利亚州 Epworth 健康中心（EpworthHealthCare）伦理委员会临床试验许可。（详见公司2015年8月5日、10月8日在上交所网站www.sse.com.cn 上刊登的临2015-027号、临2015-030号公告）重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液国内注册申请目前尚处于获得受理的阶段，存在诸多不确定性。公司将根据相关规定及时披露该药品注册的进展情况，敬请广大投资者理性投资，注意风险。特此公告。浙江医药股份有限公司董事会2016年1月20日[点击查看原文][查看历史公告]

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苏耶肉

抢沙发

2016-01-20 18:31:00
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李全翁

明天一字涨停

2016-01-20 18:32:40
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锺侄峰

这个比甲磺酸普喹替尼如何？哪个更值得期待

2016-01-20 18:37:15
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山桌肉

明天会来个涨停吗

2016-01-20 18:40:54
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强昆拱

2016-01-20 18:47:53
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施始朵

世界第一药

2016-01-20 18:47:57
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褚则待

主要适应症为乳腺癌、胃癌等，属于创新生物技术药物。据统计，2014年乳腺癌适应症药物销售额120.19亿美元，胃癌适应症药物销售额9.44亿美元。

2016-01-20 18:51:30
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通泛梯

三个板，爽歪歪

2016-01-20 18:52:31
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强站去

30有希望了

2016-01-20 19:14:41
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詹唐布

NB

2016-01-20 19:27:39
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连民岢

高大上

2016-01-20 19:31:05
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舒终格

2016-01-20 19:38:46
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唐底

明天大家不许抛，谁抛谁是小狗。

2016-01-20 19:45:06
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聂根穿

这是重磅，长期持有！

2016-01-20 19:59:52
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劳皈刑

还好今天没涨停，今天涨停我就要抛一部分了

2016-01-20 20:26:54
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糜向宰

远期的利好

2016-01-20 20:31:22
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蓟光

离生产还远的很，然并卵

2016-01-20 20:31:48
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充机娄

2016-01-20 20:40:13
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宫爹岐

你二呀，生产的时候你买不起

2016-01-20 20:41:46
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松枰

继续上涨

2016-01-20 20:46:37
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