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公告日期:2016-01-21
证券代码:600216 证券简称:浙江医药 公告编号:临2016-003浙江医药股份有限公司关于药品注册申请获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发的《药品注册申请受理通知书》,现将具体情况公告如下:一、药品注册申请相关内容1、药品名称:重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液2、剂型:制剂:中国药典剂型 注射剂3、规格:54mg/5.4ml(10mg/ml)4、申请事项:治疗用生物制品5、申报阶段:临床6、申请人:浙江医药股份有限公司7、申请编号:浙新1600038、申报结论:经形式审查,申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受理,是否批准须经审查后决定。重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液(原公告简称“抗HER2-ADC”)是公司于 2013年 6月 14 日与美国 AMBRX Inc.签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物(与 Her2 靶点结合的、偶联了抗肿瘤化疗药物的单克隆抗体药物结合物)。主要适应症为乳腺癌、胃癌等,属于创新生物技术药物。据统计,2014年乳腺癌适应症药物销售额120.19亿美元,胃癌适应症药物销售额9.44亿美元。已上市的抗肿瘤抗体偶联药物2014年国内外市场销售总额10.03亿美元。截止目前,公司抗HER2-ADC项目已累计投入研发费用8852万元。抗HER2-ADC已获得新西兰药品和医疗器械安全局(MEDSAFE)、澳大利亚维多利亚州 Epworth 健康中心(EpworthHealthCare)伦理委员会临床试验许可。(详见公司2015年8月5日、10月8日在上交所网站www.sse.com.cn 上刊登的临2015-027号、临2015-030号公告)重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液国内注册申请目前尚处于获得受理的阶段,存在诸多不确定性。公司将根据相关规定及时披露该药品注册的进展情况,敬请广大投资者理性投资,注意风险。特此公告。浙江医药股份有限公司董事会2016年1月20日[点击查看原文][查看历史公告]
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褚则待主要适应症为乳腺癌、胃癌等,属于创新生物技术药物。据统计,2014年乳腺癌适应症药物销售额120.19亿美元,胃癌适应症药物销售额9.44亿美元。2016-01-20 18:51:30
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- 1 分析一下浙江医药,新药的事七年多了投了那么多钱,为啥关键时候了股价却这样一直下行(浙江医药600216)
- 2 天好冷,冒着大风雪去银行取钱,漂亮的工作人员面带微笑问我,卡里就16块钱还取出来
- 3 请吧里懂财会的战友把浙江医药的三季报仔细研究一下,问题出在哪里?
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- 5 要到8月底中报披露之后才会起飞,预计半年度净利润同比增长200%,到时候可能会有
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