600216:浙江医药关于创新药苹果酸奈诺沙星注射剂Ⅲ期临床试验进展的提示性公告

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公告日期：2015-12-08

证券代码：600216 证券简称：浙江医药公告编号：临2015-035浙江医药股份有限公司关于创新药苹果酸奈诺沙星注射剂Ⅲ期临床试验进展的提示性公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）1.1类创新药苹果酸奈诺沙星注射剂型于近日完成了Ⅲ期临床试验解盲，试验数据显示：苹果酸奈诺沙星注射剂型的临床治疗有效率为92.8%，对照组左氧氟沙星注射剂型的临床治疗有效率则为87.0%。苹果酸奈诺沙星注射剂型治疗社区获得性肺炎的临床疗效证实不劣于左氧氟沙星注射剂型，本试验达到主要疗效终点。苹果酸奈诺沙星是公司于2012年6月与台湾太景生物科技股份有限公司及太景医药研发（北京）有限公司（以下简称“太景”）签署《技术授权及合作协议》，授权获得其在中国境内的专利使用权及销售权。苹果酸奈诺沙星注射剂于2014年5月进入Ⅲ期临床（详见公司2014年半年度报告中第四节董事会报告）。自协议生效起，公司已向太景支付签约金800万美元，临床试验等研发费由太景承担。（详见公司2012年6月21日在上交所网站 www.sse.com.cn 上刊登的临2012-022号公告）苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物，具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性，而且该药对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的病原菌有效，具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，口服与注射剂型兼具，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应症的延展性。该产品为1.1类创新药，尚无同类药品在国内外上市。苹果酸奈诺沙星注射剂接下来将撰写Ⅲ期临床试验报告，在查验登记相关档案后，向国家食品药品监督管理总局（CFDA）申请苹果酸奈诺沙星注射剂新药证书及生产批文。公司将根据相关规定及时披露该新药的进展情况。目前，苹果酸奈诺沙星及其胶囊尚在等待生产审批中。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江医药股份有限公司董事会2015年12月7日[点击查看原文][查看历史公告]

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