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重磅新药组团来袭!华润双鹤&赛科新药审批出来了!35亿值不值?
一.华润双鹤药业1.医药网1月14日讯 国家卫计委官网1月13日发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》,拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。 根据公示的《新药专项拟推荐优先审评药物清单》所示,18个专项支持的药物品种分别为:法米替尼、BGB-283、盐酸羟哌吡酮、盐酸氯苯哌酮、SKLB1028、淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液、硝酮嗪、C118P、盐酸小檗碱片、白消安注射液、重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液、注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂、注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶、重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、注射用SHR-A1201、门冬胰岛素、重组人胰岛素。其中,白消安注射液(华润双鹤药业研发)和门冬胰岛素(甘李药业研发)为“申报生产”事项,其余品种为“申报临床研究”或“临床补充申请”事项。 本次公示的时间为2015年1月13日至2015年1月22日。2、国家药监局网站信息显示(5月20日起),,华润双鹤(600062.SH)在研一类新药全氟溴烷注射液及原料药申报临床审批状态变更为制件完毕-已发批件北京市。对此,公司回应称,截至目前尚未收到全氟溴烷注射液临床批件。 公开资料显示,全氟溴烷注射液是一种心脏造影剂,目前我国造影剂厂家较少,一些外资企业在国内也尚未形成规模。国金证券研报显示,我国约有1900万例冠心病患者,患病人数随着老龄人口增加正在不断攀升。其中约有300万患者需要进行手术治疗,按照每个手术患者做4次心脏造影,非手术患者做1次造影计算,心脏造影剂市场的需求将达到 2800 万支,按照每支造影剂 1000 元计算,潜在市场规模将达到 280 亿元。 国家药监局网站信息显示,目前国内尚未企业拥有该药品生产批件,在开展该药研发的仅华润双鹤一家。二、华润赛科制药1.非那雄胺片 CYHS1100336京 化药 仿制 6 2011-12-09 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2011-12-07 *** 查看2. 阿卡波糖片 CYHS1001021京 化药 仿制 6 2011-03-17 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2011-03-16 *** 查看. 3. 硫酸氢氯吡格雷片 CYHS1100941京 化药 仿制 6 2011-12-21 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2011-12-20 *** 查看4. 卢非酰胺片 CXHL1100787京 化药 新药 3.1 2012-04-05 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2013-05-29 *** 查看5.苯甲酸阿洛利停片 CXHL1200010京 化药 新药 3.1 2012-05-08 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2012-05-07 *** 查看6.罗氟司特 CXHL1200007京 化药 新药 3.1 2012-05-08 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2012-05-07 *** 查看7. 盐酸西那卡塞片 CXHL1200885京 化药 新药 3.1 2013-04-10 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2013-04-08 *** 查看8. 他达拉非 CXHL1200882京 化药 新药 3.1 2013-04-10 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2013-04-08 *** 查看9. 瑞格列奈片 CYHS1201190京 化药 仿制 6 2013-04-12 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2013-04-11 *** 查看10. 阿托伐他汀钙片 CYHS1201576京 化药 仿制 6 2013-06-25 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2013-06-24 *** 查看11. 枸橼酸托法替尼 CXHL1400029京 化药 新药 3.1 2014-04-11 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2014-04-09 *** 查看12. 阿齐沙坦 CXHL1301399京 化药 新药 3.1 2014-04-30 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2014-04-28 *** 查看13. 缬沙坦氨氯地平片(I) CYHS1302156京 化药 仿制 6 2014-10-16 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2014-10-14 *** 查看14. 雷奈酸锶干混悬剂 CYHS1300560京 化药 仿制 6 2014-06-25 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2014-06-24 *** 查看15依折麦布片 CYHS1400306京 化药 仿制 6 2014-10-16 华润赛科药业有限责任公司 在审评 2014-10-14 *** 查看
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