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卓汛系

(发表于: 岳阳兴长股吧更新时间: )

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庞浙六

没有公开这样的消息，不敢百分百相信和确定，要造假实在太简单，只相信网上公开的消息或者公告

2016-12-27 21:37:14
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庄姝虎

12.26已经结束审评！

2016-12-27 21:40:06
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步汀决

批准临床，就是可以开始进行GMP认证，通过以后拿试生产药品批文，上市销售并进行4期临床试验。

2016-12-27 21:41:52
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翁组

SB，注备(空)代表什么，还审评结论不详，不懂装懂

2016-12-27 21:44:31
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皮顶秦

第十条　新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。1．实验研究包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件和方法。2．小量试制根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。3．中间试制（1）生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。（2）有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。（3）提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批产品。（4）制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。4．试生产在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。5．正式生产按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

2016-12-27 22:00:25
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姚讼

SB看公告

2016-12-27 22:01:24
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窦山此

就是可以上市了，应用于临床。

2016-12-27 22:14:39
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凤壶皋

明白昨天撤灯了吧，26日结束的

2016-12-27 22:29:10
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逮正狩

进出序列时间

2016-12-27 22:29:55
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僪务

批准文号目前空。等批复完成便知文号了

2016-12-27 22:31:03
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江枰。

我只看看;不说话!

2016-12-27 22:43:26
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曹呆堆

终于燕飞先生来了

2016-12-27 22:44:09
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许破砍

应该是IV期临床，就是药物上市后的临床试验,来验证新药的长期有效性以及安全性

2016-12-27 22:44:32
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林耳弋

多少说下呗！

2016-12-27 22:44:34
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充券怕

恳请先生讲下见解

2016-12-27 22:45:33
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景畜

这两项一过，现在的补充申请就是产业化新生产环境下的产品药理学达到要求与否的评估。

2016-12-27 22:49:06
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聂炭昏

Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

2016-12-27 22:56:06
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胥司们

Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。

2016-12-27 22:57:01
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时舍具

晚安，明天见。

2016-12-27 22:57:21
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陆孟

Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。

2016-12-27 22:58:24
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