岳阳兴长:关于参股子公司芜湖康卫药品文号补充注册申请审评进展的公告

程俏大

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公告日期：2016-11-11

岳阳兴长关于参股子公司芜湖康卫药品文号补充注册申请审评进度的公告证券代码：000819 证券简称：岳阳兴长公告编号：2016-036岳阳兴长石化股份有限公司关于参股子公司芜湖康卫药品文号补充注册申请审评进展的公告本公司董事会及董事保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司于2016年11月10日收到参股子公司芜湖康卫生物科技有限公司(以下称“芜湖康卫”)转达的国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下称“药品审评中心”)《药品审评咨询会议通知》(药审业发[2016]801 号)。现将有关情况公告如下：一、通知主要内容药品审评中心将于2016年11月21日至22日在北京召开药品审评咨询会，对芜湖康卫申报的“口服重组幽门螺杆菌疫苗”(以下称“胃病疫苗”)药品文号补充注册申请进行专家审评咨询，并要求芜湖康卫就本项目相关问题进行说明和答辩。二、相关说明芜湖康卫根据《药品审评中心审评会议审批工作程序(暂行)》、《药品注册管理办法》有关规定,对相关事项说明如下：1、专家咨询会议是指药品审评中心“各审评部门在完成品种的技术审评后，通过召开中心内部相关会议，仍存在相关问题或尚不能形成明确审评结论的，需要就相关问题邀请中心外部专家进行讨论而组织召开的会议。”。2、会后事项处理：“主审报告部门负责会后相关品种的及时处理。负责组织各相关审评部门于会后一个月内，完成专家咨询品种的会后审评工作。”。3、后续程序：“完成上述会后审评工作后，审评中心将形成审评阶段的意见，并根据《药品注册管理办法》第一百一十八条规定对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，经过审批程序后向公司送达最终的岳阳兴长关于参股子公司芜湖康卫药品文号补充注册申请审评进度的公告审批结果。”因此，该审评咨询会议形成的结论将直接影响胃病疫苗药品文号补充注册申请是获得《药品补充申请批件》还是《审批意见通知件》。三、风险提示芜湖康卫为公司参股子公司，注册资本为 11789.41万元，公司持有32.54％股份，为其第二大股东，公司按权益法核算其投资收益。公司慎重提醒广大投资者充分关注如下风险：1、专家审评咨询会结论存在重大不确定性。专家审评咨询会将对胃病疫苗药品文号补充注册申请形成审评结论，其结论存在重大不确定性。同时，由于专家审评咨询会结论存在重大不确定性，导致胃病疫苗产业化进程(包括但不限于GMP认证进程)亦存在重大不确定性。2、芜湖康卫资金极为紧张，其1500万元银行贷款将于2016年12月15日到期。截至本公告披露日，芜湖康卫仍未能提出切实可行的增资或融资方案；因其第一大股东承诺的借款未能及时到位，导致公司配套借款亦不能及时到位。如芜湖康卫不能妥善解决增资或融资问题，银行贷款无力偿还，必将影响其正常运转。3、除前述风险之外，公司在2016年10月25日《关于参股子公司芜湖康卫胃病疫苗项目实际产能与建设产能存在较大差异的提示性公告》(公告编号：2016-031号)对其他相关风险进行了充分提示，请投资者认真阅读并充分关注。公司将持续关注胃病疫苗药品文号补充注册申请审评进展，及时披露相关信息。特此公告。岳阳兴长石化股份有限公司董事会二○一六年十一月十日[点击查看原文][查看历史公告]

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居林念

要说所有股吧中的傻比，非你莫数！同志，看来你一定空仓？

2016-11-10 19:50:10
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班日俏

重庆的是波拐的孙子

2016-11-10 19:56:39
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冉珩肚

各审评部门在完成品种的技术审评后，通过召开中心内部相关会议。这句话是重大利好，技术评审通过了，证明该疫苗的药理机制通过专家的论证，只是还需走个过场完成咨询补充

2016-11-10 20:00:16
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扶的池

开始一字板涨停之路了，好！

2016-11-10 20:03:45
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倪梁咸

我建议直接停牌，一直等到审评结果出来。

2016-11-10 20:09:01
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闻贯委

特大利好，为什么地点选在北京你懂的扩大影响,利好!毋庸置疑.

2016-11-10 20:09:32
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邓沈

终于知道为什么没一个基金公司看好

2016-11-10 20:13:23
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能剪

完蛋了，如果效果好，肯定有人淘这1500万

2016-11-10 20:18:52
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养原叫

很可能因为兴长高管持股的问题

2016-11-10 20:21:00
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阙俏梨

天下傻子非你莫属，你空仓？

2016-11-10 20:21:59
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訾地

影哥，谈谈阅后感嘛？

2016-11-10 20:41:23
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龙俸去

这次是肯定过关.不然在前面就停下了.假如质量相差很大那根本不需要专家最后开会

2016-11-10 20:41:51
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赵炊

故意制造的利空，主力会借机洗盘。

2016-11-10 20:49:42
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空寅百

批文到手兴长价位各位自知，批文失败兴长十五元。买与不买心知肚明

2016-11-10 20:49:47
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唐甲珏

既然是不确定那专家也怀疑这个药没有作用

2016-11-10 20:52:42
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雷娃宵

这就是原创的不敢批不能批，仿制的假的很快批，为啥要养这些猪头三

2016-11-10 20:53:37
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关呢

横空出世，世界第一。

2016-11-10 20:59:54
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越娜勃

要知道，这疫苗是国家科学大会颁发的国家级二等奖。有谁敢否？

2016-11-10 21:13:12
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乜邢作

特大利好，请看清楚标题

2016-11-10 21:16:37
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喻台

还需专家来评审，存在重大不确定性，22日后见结果，愿赌服输，通不过则跌回10元，通过则60元以上。

2016-11-10 21:28:29
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