溶瘤病毒具明显优势,成肿瘤免疫后起之秀    溶瘤病毒疗法是一种通过病毒选择性感染肿瘤细胞来杀伤肿瘤的新型肿瘤治疗方法。作为肿瘤免疫的重要组成部分,与其他肿瘤免疫疗法相比具有如下优势:1)作用于肿瘤免疫的多个环节,广谱抗癌,对复发和转移的肿瘤依然有效;2)安全性可靠,副作用较小,未观察到剂量限制性毒性反应。    溶瘤病毒已有产品获批上市,技术基本成熟    溶瘤病毒疗法的发展历程大致可以分为三个时期:1)发现阶段(1904~1990年):野生病毒株的研究。2)改造阶段(1991~2000):基因改造病毒株的研发。3)提效阶段(21世纪):溶瘤病毒携带各种外源基因增强疗效。    目前全球有三款药物成功获批上市,溶瘤病毒技术基本成熟。多个溶瘤病毒进入临床Ⅲ期,临床试验结果理想,部分疗法获FDA突破性疗法认定。溶瘤病毒的制备技术基本成熟,但是大规模的产业化依然是一个仍待解决的问题。    外部环境向好,研发驱动市场空间近千亿    外部环境:1)肿瘤免疫:肿瘤免疫时代推动溶瘤病毒崛起。肿瘤免疫成为最有希望治愈癌症的治疗方法,肿瘤免疫时代已经到来,PD-1“呼唤”溶瘤病毒的崛起。2)政策端:监管机构逐步认可,政府政策大力支持。全球:T-vec陆续获FDA和欧盟批准上市,两大溶瘤病毒疗法获FDA的突破性疗法认定,溶瘤病毒备受监管机构青睐;美国政府投入超一亿美元,行业规范逐步完善。我国:政策鼓励前沿生物医药领域,溶瘤病毒通过CFDA首次公开专家咨询会批准临床Ⅲ期。 研发趋势:研发驱动溶瘤病毒更加成熟,未来发展空间广阔。1)联合疗法“1+1>2”,其中联合免疫疗法已在临床试验中显示出了强大的治疗潜力。2)静脉注射的研发进入Ⅲ期,市场空间有望突破。3)多项研究推进,打造“更安全、更高效”的溶瘤病毒。新的溶瘤病毒的发现、靶向路径的研究、多种治疗性基因的插入将大大提高溶瘤病毒的安全性和有效性。 多因素驱动,预计我国溶瘤病毒未来市场空间约617~926亿元。    竞争格局:国际巨头纷纷布局,国内“引进+自研”追赶    全球:国际巨头和研发企业齐头并进,六大企业布局肿瘤联合免疫疗法:1)小型研发公司拥有创新技术平台,可用于后期的溶瘤病毒药物的开发,潜力较大;2)国际巨头凭借资金实力并购布局,安进相对领先。 我国:“海外引进+自主研发”齐头并进。继安柯瑞上市后,我国溶瘤病毒再度启航。1)海外引进:李氏大药厂、阿诺医药的溶瘤病毒均已进入临床Ⅲ期,相对领先。2)自主研发:深圳市天达康基因工程进入临床Ⅲ期,相对领先。    建议关注:推荐国内临床试验领先企业:李氏大药厂(00950)、阿诺医药。    风险提示:新药研发和政策风险、行业竞争格局加剧。

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