肿瘤药物的医保准入专项谈判备受关注,进度符合我们预期。5月底,整合多项职能的国家医保局正式挂牌成立。从此前的政策信号看,提高临床急需肿瘤药的可及性是医保局的重点工作之一。今年4月,国务院常务会议公布降低肿瘤药的关税,随后国家财政部发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》,自上而下的政策效率非常高。医保局成立后也贯彻这一思路,从医保加大对肿瘤药物的覆盖及医保谈判和采购降低肿瘤药物价格两方面入手,降低肿瘤患者的负担。从进度上看,入围目录公布的进度符合我们此前预期,预计谈判工作将于10月前完成。    入围品种以独家、治疗性品种及今年年中之前获批的肿瘤药品种为主要特征,主要为外资品种。从入围的品种结构看,全部为抗肿瘤的治疗性品种,而小分子靶向药物的品种数量占明显多数,同时从临床角度也涵盖了培门冬酶这样的儿童用肿瘤药。小分子靶向药物中,包含市场关注度较高的安罗替尼(中国生物制药)及奥希替尼(阿斯利康)等,我们认为此次专项谈判可能会改变小分子靶向药物的竞争格局。入围品种中,只有培门冬酶(恒瑞医药)、安罗替尼(中国生物制药)、阿扎胞苷(新基/百济神州)三个国内企业的品种,其余全部为外资品种。    从历史经验来看,通过价格谈判进入医保对产品销售有重要影响。2016年吉非替尼、埃克替尼谈判降价,2017年2月进入新版医保目录,二者销售额均出现快速增长,厄洛替尼并没有选择降价进入医保,销售额出现下滑。    对比美国和日本的定价,入围品种的谈判价格有一定下降空间,长期看新药可及性提升还需要鼓励商业保险等多种支付方式。从目前大多数品种最新的定价看,国内的定价略高于日本,但显著低于美国。美国虽然定价较高,但其中有商业保险、共同支付计划等支付手段,同时有些品种对于部分支付能力较低的患者还有免费或者部分免费的优惠政策。长期看新药可及性提升还需要鼓励商业保险等多种创新支付方式。    重点推荐恒瑞医药及中国生物制药    重点推荐恒瑞医药及中国生物制药。由于此次谈判品种涉及较多小分子靶向药物,其投资标的的选择应综合考虑药品本身临床疗效、适应症空间、同类药品竞争格局、医保支付等,我们推荐中国生物制药、恒瑞医药,关注百济神州、贝达药业。    中国生物制药(1177.HK)    安罗替尼:提升肺癌三线治疗总生存期,适应症仍在扩展中    安罗替尼主要靶向VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等,2018年5月获批非小细胞肺癌适应症。目前多个肿瘤适应症的临床研究试验正在同步进行中,包括软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌。考虑到安罗替尼本身毒性特点,用药方案为12mg/天,用药两周,停药一周。非小细胞肺癌三线疗法缺少能够提高总生存期(OS)的方案,安罗替尼在总生存期表现优秀,与安慰剂组相比,OS显著延长(9.6月vs6.3月),有望成为非小细胞肺癌三线标准治疗方案。同时,临床数据还显示了安罗替尼能够显著延长患者PFS达4个月(5.4月vs1.4月)。与安慰剂对比,安罗替尼治疗的ORR和DCR也均得到了显著提高。ORR分别为9.18%(vs0.7%),DCR为80.95%(vs37.06%)。此外,在软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、转移性肾细胞癌等适应症中,安罗替尼亦有较好临床结果。    强大的销售网络保障安罗替尼快速放量    中国生物制药销售网络遍布全国,拥有超过12,000名专业学术推广人员,与超过6000家国内医院合作,覆盖全国90%二级以上医院,肝病领域用药市场占有率达1/4,术后镇痛领域用药市场占有率超过2/3,4个产品销售额超过10亿,4个产品销售额在5-10亿之间,9个产品销售额在3-5亿元之间。强大的销售网络为安罗替尼的销售和放量提供了强大保障。安罗替尼上市首日即实现销售额1.3亿元。    恒瑞医药(600276.SH):    阿帕替尼:已获批晚期胃癌,联合用药潜力大    阿帕替尼主要靶向VEGFR2,同时也能抑制VEGFR1、PDGFR-β、c-kit、EGFR等激酶活性。目前阿帕替尼已被批准用于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者三线及三线以上治疗。2018年的ASCO上公布的多项研究结果表明,阿帕替尼与其他药物联用可以取得不错的疗效,如与多西他赛或培美曲塞联用一线化疗失败、不能切除的驱动基因阴性局部晚期或晚期NSCLC患者,PFS达6.3个月,DCR达86.67%;SHR-1210联合阿帕替尼在晚期肝细胞癌的I期临床试验中ORR达54.5%等。总体而言,阿帕替尼与其他药物联用对多个癌种都有较好的疗效,具有较大潜力。2017年6月,阿帕替尼进入医保谈判目录。    吡咯替尼:乳腺癌适应症销售额预计在10亿以上,适应症拓展及海外进展深化未来空间    吡咯替尼乳腺癌适应症市场份额预计在10亿人民币以上。参考目前我国新发病乳腺癌人数在30万人左右,其中HER2阳性率按25%计算,其国内每年新增的乳腺癌目标患者大约在7-8万人。价格方面,对比拉帕替尼,假设吡咯替尼上市后的年花费大约平均为8万元,该适应症潜在市场空间在40亿元以上。考虑到吡咯替尼目前获批用于乳腺癌的二线治疗,国内接受乳腺癌二线治疗的比例大约为40%-60%,对比拉帕替尼,吡咯替尼在疗效和国内销售上具备优势,假设吡咯替尼最终的渗透率约为30%。我们认为就乳腺癌适应症,吡咯替尼销售额有望达到15亿元,如果后续拓展其他联用或辅助治疗方案,销售额有望进一步提升。    假设适应症拓展顺利,胃癌和非小细胞肺癌适应症有望增大吡咯替尼的市场空间。吡咯替尼正在拓展胃癌和非小细胞肺癌的适应症。胃癌方面,吡咯替尼HER2阳性的胃癌适应症与恒瑞的阿帕替尼并不存在直接竞争关系。国内胃癌年发病人数约40多万,其中HER2阳性率约13%。国内非小细胞肺癌年发病人数约为65万,其中HER2异常比例大约3%。如果两个适应症皆拓展顺利,吡咯替尼销售额将达到20亿元以上。    此外,吡咯替尼在美国的I期临床试验也在推进当中,有望成为恒瑞重磅海外品种。如果海外试验进展顺利,吡咯替尼有望继来那替尼后成为下一个用于治疗HER2阳性乳腺癌的小分子抑制剂。吡咯替尼在疗效上相较拉帕替尼占据优势,且没有来那替尼强烈的副作用,在国际市场看也具有较强的市场竞争力。如果海外获得批准,将成为恒瑞开展创新药海外战略的重磅品种。    强大的销售团队,保障靶向药上市后快速放量    公司销售实力国内领先,2017年进行销售分线改革后销售人员超过1万人。公司在肿瘤领域具备成熟强势产品,多西他赛、奥沙利铂、伊立替康、卡培他滨市场份额均排名前二,其中创新药阿帕替尼独立于抗肿瘤线,阿帕替尼上市后快速放量,2017年销售额已超过10亿元,未来其他重磅产品也将效仿阿帕替尼模式实现快速放量。    盈利预测及投资评级    公司是国内创新药领域的龙头公司,产品结构和研发管线完善。我们预计公司2018-2020年实现归母净利润分别为39.34亿元、48.28亿元和59.44亿元,对应增速分别为22.3%,22.7%,23.1%,折合EPS(摊薄)分别为1.07元/股、1.31元/股和1.62元/股,维持买入评级。    风险提示    政策推进不及预期;小分子靶向药物竞争格局激烈,造成销售低于预期;药品放量不及预期。

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