8月16日,恒瑞1类新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)获得CFDA 有条件批准上市,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌。该药有望成为赫赛汀治疗失败的乳线癌首选药,在该治疗领域的市场销售峰值可达26亿。吡咯替尼的适应症不断拓展,如HER2阳性胃癌和非小细胞肺癌,与赫赛汀联用作为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的研究已进入到临床III 期。通过适应症的扩大,吡咯替尼的市场空间有望进一步拓展。    报告摘要我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物获批上市8月16日,恒瑞医药1类新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)获得CFDA 有条件批准上市,用于治疗复发或转移性乳腺癌。吡咯替尼是我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物。该药的获批基于一项II 期临床试验取得的突破性疗效,被CDE 列入优先审评,从递交上市到正式获批仅历时10个月。    吡咯替尼有望成为抗HER2治疗重磅药物,市场销售峰值可达26.4亿吡咯替尼临床数据惊艳,有望使其成为赫赛汀治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌的首选药物。吡咯替尼月使用费用约为1.35万,人均使用费用约为16万,据此测算吡咯替尼的市场销售峰值可达26.4亿。吡咯替尼作为重磅靶向抗肿瘤药物,未来进入医保是必然,届时市场将得到进一步放量。    多个适应症进入临床,市场空间有望不断扩大目前该药在胃癌和非小细胞肺癌的临床研究分别处于I 期和II 期,同时公司也正在开展一项吡咯替尼与赫赛汀、多西他赛三药联合用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的III 期试验,将乳腺癌治疗范围进一步拓展。因此,吡咯很可能在国内市场成为继赫赛汀之后的第二款抗HER2重磅用药。

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