长春高新公告:公司与冰岛安沃泰克公司协议在长春设立合资公司,将安沃泰克已经开展研发的系列生物类似药项目引入中国市场并实现商业化。2018年9月19日,公司与安沃泰克签署了《关于建立合资公司的合同》,通过设立合资公司的方式获得安沃泰克6项在研生物类似药在中国的权益。合同约定,合资公司的投资总额和注册资本为2亿美元,其中公司以现金形式出资1亿美元,占注册资本的50%;安沃泰克以现金形式出资1000万美元,以6项生物类似药的产品技术许可权估值作价9000万美元向合资公司出资(5年内按照项目技术成熟度全部转让给合资公司)。合资公司在本合同期限内在中国(不包括香港、澳门和台湾)使用许可技术研发、生产、进口合同产品,并在中国销售合同产品;许可具有独占性、排他性。    国信医药观点:1)安沃泰克有较强的研发、生产生物类似药能力。安沃泰克现有7项生物类似药在研,其中阿达木单抗类似物处于1期临床。第一款单抗类似物计划于2020年上市。公司虽然成立时间较短,但作为Alvogen的姐妹公司,生产设备完善,技术准备充分,并且有优秀的管理团队,研发生产能力较强。2)通过建立合资公司可快速丰富公司单抗仿制药管线。作为国内生物制药龙头,公司在单抗仿制药的布局相对单薄,目前仅有抗VEGFR2人鼠嵌合单抗处于1期临床。通过此次合作,公司获得安沃泰克6项单抗仿制药在中国的权益,大大增强了公司单抗仿制药管线,作为公司长期发展的储备。3)高新自有管线主要集中在生长激素适应症拓展,疫苗和单抗仿制药也有进展。核心子公司金赛作为国内生长激素龙头,积极推进生长激素适应症的拓展,包括水针和长效剂型有超过十项的临床,新适应症的拓展可扩大潜在患者人数,有利于打开市场空间。另外,抗VEGFR2人鼠嵌合单抗、醋酸曲普瑞林微球处于1期临床。疫苗方面,公司的鼻喷流感疫苗已经报产,预计今年上市,明年可带来约4500万利润;冻干狂苗处于3期临床,新增粉针可增强狂苗竞争力;带状疱疹减毒苗处于2期临床。4)生长激素高增速支持业绩增长,疫苗放量增厚利润。主力产品生长激素预计全年增速45-50%,渠道下沉是主要推动力。狂苗解决技术问题以及水痘减毒苗竞争对手的退出使疫苗业务放量,利润大增。风险提示:药品研发进度不及预期,生长激素渠道扩容放缓,疫苗安全性事件。投资建议:生长激素渠道扩容可复制性强,疫苗放量带来业绩弹性,推荐“买入”。公司是生长激素龙头,渠道扩容可复制性强,外加渗透率的提升和长效水针的高端替代,可维持35-50%的高增速。疫苗业务受益于技术改造完成和竞争对手退出,有望保持高增速。研发管线中生长激素新适应症的拓展为未来打开市场空间,新疫苗上市带来额外业绩弹性。公司与安沃泰克的合作大大加强了单抗仿制药研发管线的布局,为长期的成长作储备。由于产品研发处于早期,无论是商誉减值或是研发成功新增营收利润均需要时间观察,继续维持盈利预测,预计2018-2020年归母净利润9.45/12.84/16.36亿,对应EPS为5.56/7.55/9.62元,对应当前PE41.3/30.4/23.8X,维持“买入”评级。    成立于2013年,现拥有7项在研生物类似药。安沃泰克(Alvotech)是Alvogen的姐妹公司,成立于2013年,主要致力于生物类似药的研发,对设备和研发管线的投资额达5亿美元,现有7项在研的单抗类药物。在clinicaltrials上可查询到安沃泰克的AVT02(阿达木单抗类似物)的一期临床试验于2018年5月21日启动。估计其他的单抗类似物处于临床前研究阶段。根据安沃泰克的披露,第一款单抗类似物计划于2020年上市。    生产设施、技术齐备。安沃泰克在冰岛拥有13278平方米的生物生产设施,位于冰岛大学的SciencePark内,且与冰岛大学有合作关系,并且拥有符合cGMP的生产能力。使用CHO细胞,1000L和2000L的一次性发酵罐的组合,总产能达1.6万L,有高产率的发酵和下游生产过程。并且,安沃泰克具有成熟的蛋白纯化技术,用proteinA纯化后,经过病毒灭活、阳离子交换、阴离子交换、纳米过滤、正切流动过滤等步骤得到产品。    优秀的管理团队。安沃泰克的创始人和董事长RobertWessman正是Alvogen的CEO,Robert将Alvogen从一个小公司发展成拥有2300名员工和35个国家业务的国际制药公司;最近5年,Alvogen的营收复合增速高达78%。安沃泰克的CEORasmusRojkjaer拥有超过20年的业内经验,之前任职于Mylan和诺和诺德;在Mylan,Rasmus创建并领导了生物类似药策略的制定发展。    长春高新管线:生长激素为主,辅以疫苗及单抗类似物    生长激素拓展适应症。高新的核心子公司长春金赛是生长激素龙头,拥有粉针、水针和长效三大剂型,产品线最全。目前,公司有多个拓展生长激素适应症的研发处于临床阶段,包括Prader-Willi综合征、肾移植前慢性肾脏疾病(CKD)引起的儿童生长障碍、小于胎龄儿(SGA)所致矮小、成人生长激素缺乏症等;新适应症的开发正在快速推进。关于新拓展适应症的患者人数,我们在2017年6月14日外发的报告《粉针获批大规模及新适应症,新市场空间广阔》中做了一定的测算,现更新在下表。    1)Turner综合征一般表现为身高较矮,卵巢功能缺陷,第二性征不显等。1999年的一项研究指出,使用生长激素的患者中,15%是Turner综合征患者,在平均5.8年的使用期和0.78IU/kg/week的用量下,有约5.2cm的增高。    2)小于胎龄儿(SGA)是指出生体重低于同胎龄平均体重的第10百分位数,或低于同胎龄平均体重的2个标准差的新生儿。有约10%-15%的SGA儿童没有生后追赶生长,成年后身高显著低于平均。研究表明,35-70ug/kg/天的剂量相对安全而有效。    3)成人生长激素缺乏表现为脂肪增多肌肉减少,精力及生活质量下降等,治疗所需生长激素量较儿童为低,推荐起始浓度0.1-0.3mg/天。    鼻喷流感疫苗已报产。长春百克的鼻喷流感疫苗已经完成3期临床并且报产,且被纳入优先审评名单,预计今年获批上市。另外,百克还有带状疱疹减毒苗处于2期临床,子公司吉林迈丰的冻干狂苗处于3期临床,狂苗粉针市场大于水针,粉针若获批将会有利迈丰狂苗销售的增长。    抗VEGFR2人鼠嵌合单抗开启临床。公司的抗VEGFR2人鼠嵌合单抗(金妥昔单抗注射液)于2016年12月获批临床,目前已陆续招募患者开始临床。同靶点的全人源单抗有多家公司在研,其中科伦制药已开展1期临床,复宏汉霖和步长制药也已获批临床。    金赛药业销售仍保持较高增速    金赛生长激素仍保持较高增速。根据PDB样本医院数据,2018Q2金赛主力产品生长激素的TTM增速为29.3%,而我们估计实际增速在50%左右,处方从大型医院流入门体体系可能导致样本医院数据低估了实际增速。继续的渠道下沉,长效水针的高端替代,渗透率提升以及新适应症的拓展可以支持生长激素继续高增长。    投资建议:生长激素渠道扩容可复制性强,疫苗放量带来业绩弹性,推荐“买入”。公司是生长激素龙头,渠道扩容可复制性强,外加渗透率的提升和长效水针的高端替代,可维持35-50%的高增速。疫苗业务受益于技术改造完成和竞争对手退出,有望保持高增速。研发管线中生长激素新适应症的拓展为未来打开市场空间,新疫苗上市带来额外业绩弹性。公司与安沃泰克的合作大大加强了单抗仿制药研发管线的布局,为长期的成长作储备。由于产品研发处于早期,无论是商誉减值或是研发成功新增营收利润均需要时间观察,继续维持盈利预测,预计2018-2020年归母净利润9.45/12.84/16.36亿,对应EPS为5.56/7.55/9.62元,对应当前PE41.3/30.4/23.8X,维持“买入”评级。

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