延续加速境外新药上市政策,主要针对罕见病等临床急需药品    本次48品种名单中,涵盖罕见病用药、抗癌靶向药、机制独特的银屑病用药、抗病毒用药、心脑血管用药和疫苗,其中4个品种已获批上市,包括Pembrolizumab(PD-1单抗)、Palbociclib(CDK4/6抑制剂)、Evolocumab(单抗,罕见病)、Teriflunomide(罕见病)。22个品种已申报上市,22个品种尚未申报。名单重点考虑我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。    罕见病用药占比过半,弥补用药空白    25个是罕见病用药,适应症涵盖多发性硬化症、戈谢病、亨廷顿氏舞蹈症、克罗恩氏病、肺动脉高压等。由于历史因素,过去国内企业罕见病用药研发较少,造成我国罕见病用药短缺,目前国产企业罕见病药管线仍处早期阶段,引进境外上市罕见病药有利于补充供给空白,对国内企业冲击有限,但将有效补充罕见病用药的供给。    12个抗癌靶向药纳入名单,其中两个品种已获批上市,对现有格局影响有限    Alectinib(阿来替尼)已在国内申报上市,2017年阿来替尼全球销售额3.7亿美元,疗效优异,各项指标全面超越克唑替尼,对基线有脑转移的患者PFS长达27.7个月(独立评估委员会评估),而对基线无脑转的患者PFS长达34.8个月(研究者评估),总体ORR超过80%,脑转发生率也显著低于克唑替尼(4.6% vs 31.5%),仍处于快速增长阶段。    Palbociclib(哌柏西利)是首个细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,8月6日已获得药监局批准上市,联合芳香酶抑制剂用于HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺患者的初始治疗,2017年销售额突破30亿美元。    Olaparib(奥拉帕尼)为阿斯利康原研的PARP抑制剂,2017年PARP抑制剂的总销售额为4.62亿美元,其中奥拉帕尼的销售额为2.97亿美元。    Pembrolizumab(Keytruda)是PD-1抑制剂,2017年销售额已达38亿美元,是默沙东肿瘤线核心品种,7月26日已获得我国药监局上市许可。    我们认为国内企业依然可以从新分子和性价比较高的Me too/Me better类药中获得机会,未来靶向药的竞争是疗效、副作用、销售、医保覆盖等多方位的竞争。    继续看好具备核心竞争力的创新药公司    综合考虑药品临床疗效、适应症空间、同类药品竞争格局、医保支付覆盖、公司销售团队等因素,我们继续看好具备核心竞争力的创新药公司。    重点推荐标的:1、拥有丰富管线资源和扎实技术平台的创新药公司:恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、丽珠集团、长春高新等;具备管线重估潜力的天士力;2、中国可能弯道超车的细胞治疗相关公司:金斯瑞生物科技、安科生物、复星医药等,细胞治疗服务及生产提供商昭衍新药、药明康德,其中细胞治疗用于复发难治血液肿瘤,作为临床急需用药有望加速审评上市;3、创新药服务提供商:药明系(药明康德、药明生物)、泰格医药、凯莱英、昭衍新药、量子高科(收购睿智化学)。

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