治疗癌症最新技术,一个疗程要价310万,这招中国也会!
8月30日,传来一个重磅消息。
跨国制药巨头诺华的CTL019被美国食品药品监管局(FDA)批准上市,商品名为Kymriah。
这是全球第一款获批的C...
8月30日,传来一个重磅消息。
跨国制药巨头诺华的CTL019被美国食品药品监管局(FDA)批准上市,商品名为Kymriah。
这是全球第一款获批的CAR-T疗法,用于治疗25岁以下急性B淋巴细胞白血病(ALL)复发性和难治性患者。
注意,重点来了,这款药的定价为:47.5万美元!
相当于310万元人民币。
这价格,买套房子都绰绰有余了。
一次治疗,等于卖掉一套房子,这CAR-T疗法真有起死回生之法术?
1
没错,就是这么牛逼闪闪的技术。
白血病是儿童青少年血液系统发病率第一的恶性肿瘤。
医学发展到今天,治疗方法不少,但能根除的举世难觅。比如,诺华这次针对的急性淋巴性细胞白血病(ALL),在美国每年大概有5000名确诊患者。
按过往的治疗结果看,治愈率有85%,可青少年一般有15%-20%会复发,一旦复发,两年后生存的几率就只剩下15%了。
如此易复发的原因,关键在“干细胞”。
干细胞就像是人体里的一颗种子,可以分化、自我复制。
如果是正常的干细胞,好处自然很明显,可以让受伤了的组织器官再生、痊愈。
但如果是得了肿瘤的干细胞,那样麻烦就来了。
失控一样的不断复制、分化、繁殖,让肿瘤全身扩散,你根本杀不过来。
以前我们是怎么治白血病的呢?
最开始,是化疗和骨髓移植,白血病不就是因为那颗种子吗,那就把患者体内的种子都消灭了,再换上别人正常的干细胞。
这完全就是推倒重建的思路,杀敌一千,自损八百,可以想象副作用有多大。
而且也未必能消灭干净。
然后,靶向治疗出来了。
这是一次革命性的技术升级,医生通过找到白血病细胞表面的特殊标记,精准狙击。
靶向药比普通化疗的治愈率已经有了很大的进步,比如慢性粒细胞白血病和早幼粒细胞白血病,他们的靶向药治疗5年生存期分别超过了90%、85%。
但注意,这仍然不是100%,因为肿瘤细胞极其狡猾,他们会通过突变的方式逃避靶向药的检测。
再然后,就到了第三次技术升级:免疫治疗。
免疫治疗的理念是这样的,癌细胞你们不是会躲吗,那我就用特殊方法,让免疫系统能找到他们,让淋巴细胞(T细胞或者NK细胞)直接把他们干死。
比如CAR-T疗法,就是从患者体内提取一种T细胞,放到实验室里进行“基因工程”改造。
就像变种人一样让它们产生特殊能力,可以识别肿瘤抗原的特殊受体CAR。
现在,是时候将它们注射回人体了,具有超能力的T细胞将能够识别肿瘤抗原,追捕他们,将他们一一清除干净。
所谓借刀杀人,不过如此。
2
说到创新药,我们曾经长期远远落后于世界。
比如前两年,一名皮肤癌患者去美国就诊,结果,美国的医生发现,中国用的药物竟然是美国在30年前就在使用的类似技术。
根据统计,2015年,全世界创新药的市场近6000亿美元,中国仅占不足100亿美元,其中中国首次批准上市的19个创新药品贡献不足5亿美元。
让人汗颜的数字,作为全球第二大经济体,创新药研发竟然还排在第三梯队的落后位置。
但这一次,在CAR-T免疫治疗的新时代,中国却很有可能追上来了。
没错,就像新能源、人工智能、互联网等新兴技术一样,虽然传统机械领域我们不济,最新的技术却反而是世界一流的。
据美国ClinicalTrials.gov网站对“Chimeric receptor”的搜索结果——
截至2017年9月,中国登记开展CAR-T临床研究的项目有106项,就数量来说,已经超越美国的90项,成为世界上开展CAR-T研究项目最多的国家。
一个风起云涌的新时代即将来临。
而今天,我们将对准其中的一个佼佼者,A股上市公司安科生物(SZ:300009)。
3
2015年,安科2000万增资博生吉公司15%股份,2016年再次受让5%股权,目前合计持有后者20%的股权。
这个博生吉才是真正的主角。
博生吉的技术是和美国、欧洲的顶尖水平同步的,CAR-T疗法更是在国内独步武林。
举个例子来说,
A,针对B细胞来源的恶性淋巴瘤和白血病靶点CD19CAR-T临床研究,目前已有多名患者经治疗达到CR(完全缓解),康复出院。
B,针对另一靶点CD7,临床前数据已经完成,今年有希望尝试临床试验。
C,博生吉自主开发的MUC1靶点,正针对实体瘤展开治疗,挑战目前国际上都属于难度较大的实体瘤,比如白血病、淋巴瘤等血液肿瘤。
博生吉临床试验项目
这么多产品进入临床,是不是即将有好事发生?
要大爆发了吗?
哦,不,不,不,请先收起你的哈喇子。
此临床非彼临床。
虽说现在国内已经有好几家药企、研究机构在做CAR-T疗法的临床试验,但是并不是按新药研发或新药临床试验来做的,国内实际上还没有一家机构向CFDA申报了CAR-T疗法的临床审批。
因为,CFDA还没有出台详细的申报材料规范。
你想申报也没门。
当然,变通的法子还是有滴,诺华的产品不是出来了嘛,安科目前要做CAR-T疗法,就可以以生物类似物的方式申报了。
临床前的申报研究工作,安科正在有条不紊的开展中……
但是,请注意。
对于投资市场来说,没审批不代表不值钱!
举个例子,美股上有两家做CAR-T的药企,JUNO和KITE,目前都还没有产品上市。
根据最新财报显示,JUNO亏损了1.82亿美元,KITE亏损了2亿美元。
依然是赔本货。
但他们的市值呢,已经分别达到了44.49亿美元、102亿美元!
这可是在崇尚价值投资的美股市场啊。
仅仅凭借CAR-T的技术估值,他们就已经等于N个安科生物了,可怜后者有数亿元的营收,过亿元的利润,30%以上的复合成长率,A股市值也不过一百多亿元出头而已。
根本就没有考虑到博生吉的价值好吗?
博生吉的董事长杨林,是苏州大学唐仲英血液学研究中心特聘教授、博导;美国MD安德森癌症研究中心兼职教授,在多份国际肿瘤学术杂志上发表过60余篇论文。
他至今仍然持有博生吉42%的股权,对公司的成长具有强烈的推进雄心。
4
好吧,既然子公司博生吉的价值未被认识到,那咱们接下来就聊聊安科生物的另外几块业务。
安科生物近几年在精准医疗方面,是花了极大心血的。
除了自身拥有的单抗研发平台,这些年通过一系列对外投资、技术转让,已经集齐了CAR-T、PD-1、溶瘤病毒三大肿瘤前沿疗法。
一年前的2016年9月5日,安科公告,5000万排他受让上海礼进生物的PD-1人源化抗体SSI-361及其细胞株,快速切入到肿瘤免疫抑制剂领域。
这个领域的前辈,Opdivo(施贵宝)和Keytruda(默克),主要用于治疗黑色素瘤、肺癌等,上市第一年就分别实现了5.66亿和9.42亿美元的销售!
国内做这一块,并进入临床申报阶段的公司,实际上已经有6家了,恒瑞医药和君实生物跑在最前面,紧随其后的是安科受让的SSI-361,预计2018年也将进入临床。
国内PD-1/PD-L1抗体临床试验情况
还有去年9月18日,安科花了1000万元受让希元生物的重组肿瘤靶向基因—病毒株(ZD55-IL-24)及专利,同时出资3000万元获得希元生物20%股权。
这是一种由院士刘新垣首创的靶向溶瘤病毒疗法,属于国家1类新药,目前仍处于临床前研究状态。
还有,安科的曲妥珠单抗类似药已经进入三期临床。
2016年,曲妥珠单抗市场规模68.51亿美元,全球药品排名第8,自从2002年进入中国公立医院市场以来,去年的市场规模已经高达19亿元。
曲妥珠单抗的欧洲专利在2014 年到期,美国专利将在2019年到期,国内的类似物研发已经磨刀霍霍,等着肉下锅了。
跑在前面的,依然是安科生物。
国内曲妥珠单抗类似物和新药在研情况
还有基因检测。
2016年,安科4.5亿元收购了中德美联。
这是一家在国内法医检测领域的领先企业,研发了多系列的DNA荧光检测试剂盒,法医产品种类全球最多。
拥有六色荧光染料、热启动Taq酶、PCR复合扩增等核心技术和原料,行业地位极高。
中德美联近几年的业绩也很亮眼,今年上半年净利润765万,由于业务收入确认一般集中在下半年,全年承诺业绩在3380万元以上。
中德美联营收情况
8月8日,安科再次收购了中德美联的上游核酸设备公司湖北三七七30%股权,似乎有把整个产业链都吃下来的意图。
不管怎样,这一系列的投资、收购下来,从精准检测到治疗的全系列版图,安科生物都已经占好了坑,等着下金蛋了。
5
好吧,讲了这么多,口水都干了,如果你还是不放心,觉得安科只是在画大饼,那么我们就再讲点实实在在的。
安科的生长激素。
今年上半年,安科营收4.47亿,同比增长25.94%,净利润1.16亿,同比增长35.98%,如果扣除收购并表的中德美联影响,上半年营收增速18%,净利增速27%。
依然算是还不错的成绩单。
这其中,最大的增长极就是来自生长激素业务。
上半年,生物制品占安科营收62.5%,营收同比增长38.6%,其中生长激素预计收入1.8亿,同比增长51.9%,是整个安科业绩增长的发动机。
安科生物分业务收入增速(单位:百万元)
在那篇著名的长春高新分析文章中,我们已经详细的讲过了,金赛药业凭借国内唯一的重组人生长激素水针剂型,称霸国内,市占率超过60%。
而安科,目前这块业务其实只是粉剂,就技术而言,比金赛还是要落后一代。
但是,请记住,转折点来了哦,8月29日,安科拖了两年的重组人生长激素水针生产申报终于被CFDA受理。
预计明年,安科的水针就能和金赛一起玩过家家了,在这个利润丰厚的市场里拿到更大的蛋糕。
要知道,后者可是A股市场仅次于茅台的千年老二呢。
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