药明康德等公司接“罚单” 人类遗传资源管理收紧

　　张玉、曹学平

　　近段时间以来，科技部官网更新的人类遗传资源的行政处罚信息因涉及多家知名药企、医疗机构而备受关注。

　　公告提及，2016年10月，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称“遗传办”）对苏州药明康德新药开发股份有限公司（以下简称“苏州药明”）涉嫌违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，经查明，苏州药明康德公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。

　　除了涉及上市公司无锡药明康德新药开发股份有限公司（603259.SH，以下简称“药明康德”）之外，包括阿斯利康投资（中国）有限公司（azn.US，以下简称“阿斯利康”）在内的多家公司及医院均因违反中国人类遗传资源管理规定被处罚。

　　事实上，虽然我国一直在加强人类遗传资源的管理，但近年来不断发生的案例，都显示着关于人类遗传资源违规违法开展国际合作的事件屡禁不绝。

　　对于上述问题，药明康德相关负责人回应《中国经营报》记者称：“这是2016年的处罚，2017年我们已经整改并且验收通过了，我们也都通过公开信息进行了披露。现在的政策环境总体趋势向好，这对于我们行业参与者也是一个比较好的信号，我们会跟进监管动态，合规经营。”

　　药明康德：已整改完毕

　　科技部日前更新的相关行政处罚决定书（国科罚〔2016〕1号）指出，药明康德上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，对苏州药明康德公司进行警告同时没收并销毁该项目中人类遗传资源材料。自本决定书送达之日起，科技部暂停受理苏州药明康德公司涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。

　　对于科技部的上述处罚规定，药明康德日前发布公告回应表示，上述行政处罚是科技部于2016年10月针对苏州药明2014年存在的单次不合规行为所作出的，该行政处罚涉及的人类遗传资源材料均为同一个试验项目样本，本公司和苏州药明并未新增该类行政处罚及不合规行为事项。

　　“本公司和苏州药明在发现上述不合规行为后，立即开展自查，积极按照科技部的要求依法对所涉人类遗传资源(人血清)进行了销毁。为防止再次出现类似的违规行为，本公司及苏州药明还加强了内部控制制度建设，并组织有关人员对相关法律法规进行学习。”药明康德方面表示，2017年6月20日，科技部办公厅出具《科技部办公厅关于同意苏州药明康德新药开发股份有限公司通过整改验收的函》，确认苏州药明的整改工作达到既定要求，验收合格，决定恢复苏州药明涉及人类遗传资源国际合作和出境活动的申请。

　　资料显示，药明康德主营业务为合同研发服务(CRO)和合同生产/合同生产研发业务 (CMO/CDMO)。公司通过全球26个研发基地/分支机构为超过3000家客户提供小分子化学药的发现、研发及生产服务，以全产业链平台的形式面向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服务，并开展部分医疗器械检测及精准医疗研发生产服务。

　　从具体业务板块来看，公司主要业务分为中国区实验室服务、美国区实验室服务、临床研究及其他CRO服务、CMO/CDMO业务等。据悉，公司通过在美国的全资子公司 WuXi AppTec, Inc.开展医疗器械检测业务以及精准医疗研发和生产服务业务，主要通过其在美国费城的高度一体化生产基地提供GMP细胞疗法的研发和生产服务、利用基因工程的细胞疗法产品和载体的研发和生产服务。

　　据公司此前发布的2018上半年度报告，报告期内公司中国区实验室服务收入为24.16亿元，同比增长了21.65%。美国区实验室服务收入为5.46亿元，同比减少1.93%。

　　此外，记者注意到，公司美国区实验室服务毛利1.25亿元，同比下降29.49%， 如以去年同期平均汇率来测算，同比下降 23.90%。药明康德方面表示，由于公司加大了对美国区细胞治疗和基因治疗的研发和生产等精准医疗业务的投入，因此该业务板块营业成本上升较多，从而造成报告期内美国区实验室服务的盈利短期内有所下降。

　　“精准医疗业务是公司正在培育的新型业务，目前尚处于产能建设阶段，该业务板块短期呈现亏损状态，但随着未来产能释放及利用率上升，营业收入有望快速增长且市场占有率有望提高，美国区业务的利润率也将随之提高。”药明康德方面表示。

　　上述药明康德相关负责人告诉记者，中国区实验室并不仅限于国内的客户，“我们是赋能全球的平台，全球的医药企业都会运用这个平台去做新药研发，他们会去指定哪一个区域的实验室配合我们来进行新药研发。很多人会误解中国区仅仅是中国的收入，美国区是全球的收入，但实际不是这样的。”

　　违规事件屡禁难止

　　资料显示，2015年3月，国务院相关部门依据《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），同意将行政许可名称由原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”，变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”，进一步强调了对采集和保藏的审批。

　　2015年7月，科技部公布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（以下简称《服务指南》），这是自《暂行办法》颁布后首次出台的审批细则。《服务指南》中将外企在中国做的所有新药临床试验都纳入审批范围的规定，并要求，只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源；所有外企参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动，无论是否出口出境。

　　彼时，多数质疑者认为，这项审批将让原已漫长的新药上市时间延长6~8个月。有质疑者指责此项审批抹杀了此前原CFDA为新药“审批提速”做的所有努力，是新药审批政策改革的倒退，新药审批“一夜回到解放前”。

　　2017年10月底，科技部发布优化审批流程的通知，对未获得上市许可、利用我国人类遗传资源开展临床试验研究的审批程序进行了简化，提高审批效率。不过，虽然我国一直在加强人类遗传资源的管理，但近年来不断发生的案例，都显示着关于人类遗传资源违规违法开展国际合作的事件屡禁不绝。

　　有不愿具名的业内人士告诉记者，随着我国科研水平的提高、国际交流、国际合作越发普及，而随着这些交流合作的基数的增加，发生违规的案例数量必然上升。此外随着基因组和测序技术的发展，实验结果更多的是以数据形式而非实物形式呈现，而数据具有较强的流通性和复制性，因此数据未经审批而传递的现象发生概率也会上升。

　　“随着新一轮科技革命的到来，生物医学产业发展迅速，人类遗传资源管理的立法工作刻不容缓。”在日前由科技部中国生物技术发展中心召开的“人类遗传资源开发创新研究高层论坛”上，复旦大学副校长金力院士认为，人类遗传资源管理不断变化的新形势对人类遗传资源的采集和保存提出了新要求。

　　今年7月，科技部发布《科技部办公厅关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》。

　　通知提及，对国内有关单位在人类遗传资源管理及研究开发等方面的情况进行检查和监督，规范行政许可工作的事中管理、事后跟踪，以查促管，关口前移，促进我国人类遗传资源有效保护和合理利用，强化生物安全，为我国经济与社会发展和公共利益提供安全保障。通知要求，开展涉及人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境活动的单位，如存在未经审批擅自开展相关活动的情况（包括正在进行和已经完成的活动）应于2018年10月31日前按有关流程正式办理行政许可补报手续。

　　“应进一步加强对人类遗传资源管理的力度，同时要进一步拓展管理的范畴。”中国科学院动物研究所所长周琪院士建议，应该把人类遗传资源的管理延伸到科研和生产的全链条当中，成立更加权威、高效的评估机构，提高行政审批效率，加强事中、事后监管。

责任编辑：张国帅

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