月21日,上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》,打响地方带量采购补充配套文件第一枪。    补充文件对集采细则做出规定,对其他试点城市具有指导性作用 月15日,《4+7城市药品集中采购文件》在上海阳光医药采购网正式公布,文件明确了集采的试点地区、品种范围和申报要求,但就具体购销合同、药品配送、质量检测、未中选品种价格调整、医保支付标准等事项并未做出明确规定,需要各试点地区按要求做补充文件。    上海此前已经执行了三批带量采购工作,是带量采购的先锋部队,本次上海阳光医药采购网首先挂出配套文件,对其他试点城市后续相关配套文件出台具有指导性作用。上海市补充文件从企业申报、药品配送、质量检测、三方协议、货款支付、中选品种使用和未中选品种使用7个方面做了具体规定。    独家配送企业,保证产品质量,明确回款期限和方式 药品配送方面,文件要求一个中选品种仅委托一家药品配送企业负责配送,配送费率为中选价的6%。指定配送企业应在2017年配送药品范围覆盖全市所有区,并且具备24小时内向全市医保定点医疗机构配送中选药品的能力和条件。配送企业不允许通过第三方购买中选药品。对配送企业的要求利好配送网点全面的流通企业龙头。    质量检测方面,申报企业必须接受近红外光谱建模等检测方式对供应的中选药品每批次进行监测。申报企业申报的药品如果中选,必须接受一年至少两次的抽检和必要时进行的飞行检查。严格的质量检查有助于保证中选药品在中选前后质量稳定一致。 货款支付方面,文件要求工作机构及指定配送企业均设立资金专用账户,工作机构分三次向指定配送企业专用账户支付中选品种货款:在签订《药品集中采购中选品种购销三方协议》后5个工作日内,支付全部货款的50%;采购周期执行半年或采购量达到协议约定采购量50%后,支付全部货款的45%;在协议供货期的末期进行清算,清算完成后支付剩余货款。补充文件做出了明确的、相对较短的回款时间,为中标企业的正常运营提供了保障,有利于企业做出合适的报价。    优先配备使用中选产品,未中选产品量价齐跌,未过评产品承压 补充文件要求上海市所有医保定点医疗机构优先采购和使用中选药品,使用量原则上应与上一年度水平相当。医疗机构使用中选药品,按本市有关部门规定均视作符合“一品两规”要求。在保证中选品种用量的前提下,可继续采购并使用未中选药品,但数量按比例关系折算后不得超过中选品种。 符合集采申报要求的同品种未中选的最高价药品,必须在本市2017年中标价(或挂网价)基础上,根据价差实现梯度降价后(以中选价托底)方可继续采购使用,价差较大的须进一步加大降价幅度,实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。符合集采申报要求的同品种未中选的非最高价药品,挂网价应不高于按要求调整后的最高价药品挂网价,实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。    符合集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业超过(含)3家的,不再采购未通过一致性评价的药品。未超过(不含)3家通过的品种,已在本市中标(或挂网)的未中选品种可继续采购使用,其挂网价应低于中选价,实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。 未通过一致性评价的品种承压明显,将有效激发企业一致性评价的积极性,在临床上实现原研和未过评价产品的双向替代。从通过一致性评价企业的情况看,浙江华海药业以7个品种居首位,中国生物制药、石药集团、扬子江均有4个品种。以上企业所涉及品种销售额大,有望成为本次采购的大赢家。其次,品种市场占比小的企业更有动力通过降价换取市场,如京新药业、海正药业、信立泰、乐普医疗等。    风险提示 采购进度不达预期、政策风险、市场竞争风险。

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