事件 近日,Insight 等药品审评数据库显示华东医药阿卡波糖的一致性评价审评状态变为“审评完毕-待制证”。    点评 华东阿卡波糖有望率先通过一致性评价。华东医药的阿卡波糖于2017年4月和2018年4月分别首家备案BE 试验和申报一致性评价。我们预计公司阿卡波糖通过一致性评价在即。除公司外,目前绿叶制药于今年10月份申报CDE,后续海正药业、信泰制药等企业临床试验已经完成,千金湘江、鑫善源药业、石药集团等BE 试验仍在进行当中。公司即将成为首家阿卡波糖一致性评价获批企业,利好后续加快该品种进口替代过程。    公司具备原料药和首家过一致性评价的优势,带量采购下加速替代外资产品。阿卡波糖的原料药主要通过微生物发酵获得,生产过程当中对于质控的要求较高,国内具备规模效益的原料药厂家仅有4家;此外作为α-葡萄糖苷酶抑制剂主要在肠道中发挥作用,几乎不入血,因此原料药生产和一致性评价均具备较高的技术和投入的壁垒。即使其它厂家通过一致性评价后续如果大规模销售仍面临原料药的稳定来源等问题。从国内市场规模来看,阿卡波糖国内市场超过60亿,公司2017年的销售额超过20亿,样本医院市占率从已从2012年的16%提升至约30%,对原研药拜糖苹的进口替代效应明显。价格方面,若后续纳入带量采购,预计其竞争厂家仍相对有限,公司在产能等环节具备优势,若中标后仍有望进一步替代外资企业的市场份额。    糖尿病管线梯队逐步丰富,支撑公司长期成长。近期公司地特胰岛素获批临床,地特胰岛素作为一种长效胰岛素类似物已被纳入2017年版国家医保目录,门东/德谷胰岛素等预计将陆续申报临床,卡格列净及其复方、曲格列净目前处于临床BE 阶段,西格列汀复方已经申报生产。此外TTP273有望在年内申报临床、HD118一期临床顺利推进,利拉鲁肽即将进入III 期临床。抗肿瘤药领域迈华替尼等进度II 期临床。整体来看,公司糖尿病等领域研发成果正在陆续落地,后续新品种有望于2020年左右获批上市,支撑公司业绩的长期增长。    估值与评级:公司作为国内内分泌和免疫抑制剂领域的双料龙头企业,产品竞争优势明显,销售能力强大,百令和阿卡波糖持续稳定较快增长,中期成长空间无虞,长期受益于医保目录调整,未来持续较快增长的确定性高。公司有望凭借产能和一致性评价的进度优势在价格维护较好的情况下进一步扩充阿卡波糖的市场份额。产品线不断丰富+国际化战略有望提升公司估值水平。预估公司2018-2020年EPS 分别为1.51、1.85、2.22元,对应11月26日收盘价其2018-2020年估值分别为22、18、15倍。公司估值水平不高,业绩快速增长的确定性强,产品线不断丰富,是当下行业内为数不多的增速和估值相匹配的品种,我们维持对其的“买入”评级。    风险提示:新品研发风险,控费风险,竞品冲击风险,商业业绩波动风险,Sincair 经营与整合不达预期的风险

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