2015年7月正式开展药物临床试验数据自查核查工作。    2015年7月CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求对公告所列1622个已申报生产或进口的待审的药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查,这标志药物临床数据自查核查工作正式开展。随后CFDA又相继发布29个公告,指导并通报临床试验数据自查核查工作的开展情况。    药物临床试验数据自查核查流程:先自查,再核查。    临床试验数据自查核查分为两步:申请人自查和CFDA核查。①自查流程:根据CFDA公示名单,相关申请人对已申请生产或进口的注册申请进行临床试验数据自查。自查后发现数据存在真实性问题的,主动撤回注册申请;未发现问题则向CFDA申请现场核查。②核查流程:根据申请现场核查的品种,核查小组公示现场核查计划并进行现场核查,然后采用盲审的方式对核查结果进行集中会审。若发现临床数据存在真实性问题,注册申请不予批准;未发现问题,进入正常的审评审批流程。    自查结果:超过六成申请人主动撤回注册申请,减轻CDE审评压力。    目前,CFDA已发布9期公告,要求对2116个已申报生产或进口的待审药品注册开展物临床试验数据自查核查工作。截止2017年6月底,除258个申请减免临床试验等不需要核查的注册申请外,申请人药物临床数据自查后主动撤回的注册申请有1316个,占62.2%;仅542个品种需要进行现场核查。这大大减轻CDE在申报生产或进口的注册申请方面的审评压力。    核查结果:13期现场核查计划中约1/3注册申请已有审评结果。    截止2017年8月,CFDA审核查验中心共发布13期药物临床试验数据现场核查计划,总计382个品种。其中,企业撤回注册申请42个,CFDA批准进口43个,批准生产18个,批准临床5个,不批准8个,暂无审评结论的266个。换言之,已有审评审批结果的药品注册申请占30.3%,有69.7%的药品注册申请暂无审评结论。    截止今年6月药品核查工作已完成进度的60%。    截止2017年6月底,542个待核查品种已核查313个,占57.7%。在已核查的药品注册申请中,新药注册申请94个,仿制药注册申请37个,进口药注册申请182个。其中涉嫌临床试验数据造假的品种共计38个,仿制药注册申请的临床试验数据涉嫌造假现象最为严重。    主要问题:临床部分缺陷项居多,问题较为集中。    根据313个药品注册申请的现场核查报告,共发现5111条缺陷项,其中临床部分4583条,生物分析部分528条。对缺陷项进行分类,发现临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面、方案违背方面、试验用药品管理过程与记录方面和安全性记录、报告方面问题较多,占61.8%。

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